Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) Model SN6AD2 [SV25T0]

8. maj 2015 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) Model SN6AD2

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en forsøgs multifokal intraokulær linse (IOL) med en FDA-godkendt monofokal IOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere på 21 år og ældre med behov for grå stærekstraktion blev givet samtykke og randomiseret i et 1:1-forhold på hvert undersøgelsessted til at modtage enten AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] eller AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF i begge øjne. Hver deltager gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 7 postoperative besøg med monokulær test på dag 1-2, dag 7-14 og dag 30-60 og monokulær testning og kikkerttest på dag 120-180 efter den anden implantation. Det første øje, der blev implanteret, blev betragtet som det primære øje. Det andet øje blev implanteret 7 og 30 dage efter det første. Hvis det første øje ikke blev implanteret under operationen, var det andet øje ikke egnet. Hvis det andet øje ikke blev implanteret under operationen, blev kun det første øje fulgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
409

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral grå stær
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige forsyningsområde
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i begge øjne
  • Præoperativ astigmatisme mindre end 1,0 dioptri
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i undersøgelsesøjne
  • Præoperativ bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) værre end 0,2 logMAR
  • I stand til at gennemgå en anden øjenoperation mellem 7 dage og 30 dage efter den første øjenoperation
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere refraktiv operation
  • Betændelse eller ødem i hornhinden
  • Synsnerveatrofi
  • Graviditet
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multifokal IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Aktiv komparator: Monofokal IOL
AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF
Monofokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær afstand korrigeret VA (53 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) ved hjælp af den manifeste refraktion justeret for optisk uendelighed og det håndholdte, 100 % kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram sat til 53 centimeter (cm) på nærpunktet stang. VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse var præspecificeret til det primære øje.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Antal kumulative og vedvarende uønskede hændelser som defineret i IS EN ISO 11979-7:2006, op til dag 120-180
Tidsramme: Dag 0 første operative øjenbesøg, op til dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kumulative og vedvarende bivirkninger blev indsamlet. Dette resultatmål var forudspecificeret for den multifokale IOL.
Dag 0 første operative øjenbesøg, op til dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Fotopisk kontrastfølsomhed uden blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere objekter ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion under fotopiske (lyse) forhold i en afstand af 8 fod ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 uden blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Fotopisk kontrastfølsomhed med blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med deltagerens bedste brillekorrektion under fotopiske (lyse) forhold i en afstand på 8 fod ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 med blænding kilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med deltagerens bedste brillekorrektion under mesopiske (dæmpet belysning) forhold i en afstand på 8 fod ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 uden en blænding kilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Mesopisk kontrastfølsomhed med blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med deltagerens bedste brillekorrektion under mesopiske forhold i en afstand af 8 fod ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 med en blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste korrigerede afstand VA (4 m) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
VA blev testet monokulært (hvert øje separat) ved hjælp af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast, ETDRS-kort i en afstand på 4 meter. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse var præspecificeret til det primære øje.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig fotopisk monokulær afstand korrigeret nær VA ved standardafstand (40 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
VA blev testet monokulært (hvert øje separat) under anvendelse af den manifeste brydning justeret for optisk uendelighed og det håndholdte, 100 % kontrast, ETDRS-diagram sat til 40 cm på nærpunktsstangen. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse var præspecificeret til det primære øje.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Overordnet brilleuafhængighed ved brug af SILVER Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Overordnet brilleuafhængighed blev vurderet ved hjælp af SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), et nyt patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Deltageren blev spurgt: "Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser generelt?"
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Nær brilleuafhængighed ved brug af SILVER Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Near Spectacle Independence blev vurderet ved hjælp af SILVER, et nyt patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Deltageren blev spurgt: "Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande tæt på?"
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-10-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger