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Indagine clinica su AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D lente intraoculare multifocale (IOL) modello SN6AD2 [SV25T0]

8 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica su AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Lente intraoculare multifocale (IOL) modello SN6AD2

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una lente intraoculare multifocale (IOL) sperimentale con una IOL monofocale approvata dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età pari o superiore a 21 anni che necessitavano di estrazione della cataratta sono stati acconsentiti e randomizzati in un rapporto 1: 1 in ciascun sito di indagine per ricevere la IOL multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modello SN6AD2 [SV25T0] o la IOL monofocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Modello SN60WF in entrambi gli occhi. Ogni partecipante ha completato un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, l'impianto di IOL alla visita operativa per ciascun occhio e fino a 7 visite postoperatorie, con test monoculare al giorno 1-2, giorno 7-14 e giorno 30-60 e test monoculare e test binoculare al giorno 120-180 dopo il secondo impianto. Il primo occhio ad essere impiantato era considerato l'occhio primario. Il secondo occhio è stato impiantato 7 e 30 giorni del primo. Se il primo occhio non è stato impiantato durante l'intervento chirurgico, il secondo occhio non era idoneo. Se il secondo occhio non è stato impiantato durante l'intervento chirurgico, è stato seguito solo il primo occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
409

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste
  • Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma di alimentazione disponibile
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR o migliore in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo preoperatorio inferiore a 1,0 diottrie
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio
  • Acuità visiva preoperatoria per la migliore distanza corretta (BCDVA) peggiore di 0,2 logMAR
  • In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio tra 7 giorni e 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia refrattiva
  • Infiammazione o edema della cornea
  • Atrofia del nervo ottico
  • Gravidanza
  • Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IOL multifocale
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0], impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0]
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Comparatore attivo: IOL monofocale
AcrySof® IQ IOL Monofocale Modello SN60WF, impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ IOL Monofocale Modello SN60WF
IOL monofocale impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza fotopica monoculare media VA corretta (53 cm) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 53 centimetri (cm) sul punto vicino asta. VA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 linea, su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio primario.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Numero di eventi avversi cumulativi e persistenti come definito nella norma IS EN ISO 11979-7:2006, fino al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 0 prima visita oculistica operativa, fino al giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Sono stati raccolti eventi avversi cumulativi e persistenti. Questa misura di esito è stata prespecificata per la IOL multifocale.
Giorno 0 prima visita oculistica operativa, fino al giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Sensibilità al contrasto fotopico senza abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni fotopiche (luminose) a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000 senza fonte di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Sensibilità al contrasto fotopico con abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni fotopiche (luminose) a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000 con un bagliore fonte. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Sensibilità al contrasto mesopico senza abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni mesopiche (illuminazione scarsa) a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000 senza un fonte di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Sensibilità al contrasto mesopico con abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni mesopiche a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cpd utilizzando Vector Vision CSV 1000 con una sorgente di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media fotopica monoculare migliore corretta VA (4 m) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
VA è stato testato monocularmente (ciascun occhio separatamente) utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e dal contrasto del 100%, grafici ETDRS a una distanza di 4 metri. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio primario.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Distanza fotopica monoculare media corretta Vicino VA a distanza standard (40 cm) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
VA è stato testato monocularmente (ciascun occhio separatamente) utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 40 cm sull'asta del punto vicino. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio primario.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Indipendenza generale dallo spettacolo utilizzando il questionario SILVER sui risultati riferiti dal paziente (PRO) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
L'indipendenza complessiva dagli spettacoli è stata valutata utilizzando SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), un nuovo questionario sui risultati riportati dai pazienti. Al partecipante è stato chiesto: "Quanto spesso indossi gli occhiali o le lenti a contatto in generale?"
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Indipendenza da Near Spectacle utilizzando il questionario SILVER sui risultati riferiti dal paziente (PRO) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La Near Spectacle Independence è stata valutata utilizzando SILVER, un nuovo questionario sui risultati riportati dai pazienti. Al partecipante è stato chiesto: "Quanto spesso indossi gli occhiali o le lenti a contatto per vedere gli oggetti da vicino?"
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-10-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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