Klinické vyšetření AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální nitrooční čočky (IOL) model SN6AD2 [SV25T0]
8. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Klinické vyšetření AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální nitrooční čočka (IOL) model SN6AD2
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vyšetřované multifokální nitrooční čočky (IOL) s monofokální IOL schválenou FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci ve věku 21 let a starší, kteří potřebovali extrakci šedého zákalu, byli schváleni a randomizováni v poměru 1:1 na každém vyšetřovacím místě, aby dostali buď AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0] nebo AcrySof® IQ Monofokální IOL Model SN60WF v obou očích.
Každý účastník absolvoval předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 7 pooperačních návštěv s monokulárním testováním v den 1-2, den 7-14 a den 30-60 a monokulární a binokulární testování v den 120-180 po druhé implantaci.
První oko, které bylo implantováno, bylo považováno za primární oko.
Druhé oko bylo implantováno 7 a 30 dnů od prvního.
Pokud první oko nebylo implantováno během operace, druhé oko nebylo způsobilé.
Pokud nebylo druhé oko implantováno během operace, bylo sledováno pouze první oko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
409
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika oboustranné katarakty
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
- Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu napájení
- Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší na obou očích
- Předoperační astigmatismus menší než 1,0 dioptrie
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích
- Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR
- Schopnost podstoupit operaci druhého oka mezi 7. a 30. dnem první operace oka
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí refrakční operace
- Zánět nebo edém rohovky
- Atrofie zrakového nervu
- Těhotenství
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0], oboustranná implantace
|
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální IOL
AcrySof® IQ Monofokální IOL Model SN60WF, oboustranná implantace
|
Monofokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední fotopická monokulární vzdálenost korigovaná VA (53 cm) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za použití zjevné lomivosti upravené pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nastaveného na 53 centimetrů (cm) na blízký bod tyč.
VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Tato analýza byla předem specifikována pro primární oko.
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Počet kumulativních a přetrvávajících nežádoucích příhod, jak je definováno v IS EN ISO 11979-7:2006, až do dne 120-180
Časové okno: Den 0 první operační návštěva oka, až do dne 120-180 od implantace druhého oka
|
Byly shromážděny kumulativní a přetrvávající nežádoucí účinky.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro multifokální IOL.
|
Den 0 první operační návštěva oka, až do dne 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Fotopická kontrastní citlivost bez oslnění v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za fotopických (světlých) podmínek na vzdálenost 8 stop při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí Vector Vision CSV 1000 bez zdroje oslnění.
Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky.
Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny.
Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Fotopická kontrastní citlivost s odleskem v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za fotopických (světlých) podmínek ve vzdálenosti 8 stop při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí Vector Vision CSV 1000 s oslněním. zdroj.
Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky.
Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny.
Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Mezopická kontrastní citlivost bez oslnění v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za mezopických podmínek (tlumené osvětlení) ve vzdálenosti 8 stop při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 cyklů na stupeň (cpd) pomocí Vector Vision CSV 1000 bez zdroj oslnění.
Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky.
Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny.
Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Mezopická kontrastní citlivost s oslněním v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za mezopických podmínek na vzdálenost 8 stop při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 cpd pomocí Vector Vision CSV 1000 se zdrojem oslnění.
Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky.
Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny.
Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná fotopická monokulární nejlepší korigovaná vzdálenost VA (4 m) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
VA byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastu, ETDRS map na vzdálenost 4 metrů.
VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Tato analýza byla předem specifikována pro primární oko.
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Střední fotopická monokulární vzdálenost korigovaná blízko VA na standardní vzdálenost (40 cm) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
VA byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního, ETDRS diagramu nastaveného na 40 cm na tyči blízkého bodu.
VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Tato analýza byla předem specifikována pro primární oko.
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Celková nezávislost na brýlích pomocí dotazníku SILVER Pacientem hlášeného výsledku (PRO) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Celková nezávislost brýlí byla hodnocena pomocí SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), nového dotazníku o výsledcích hlášeného pacienty.
Účastník byl dotázán: "Jak často celkově nosíte brýle nebo kontaktní čočky?"
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
|
Blízká nezávislost na brýlích pomocí dotazníku SILVER pacientem hlášeného výsledku (PRO) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Near Spectacle Independence byla hodnocena pomocí SILVER, nového dotazníku o výsledcích hlášeného pacienty.
Účastník byl dotázán: "Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty zblízka?"
|
Den 120-180 od implantace druhého oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-10-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .