Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost liraglutidu v kombinaci s OAD u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotnou OAD

8. listopadu 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

52týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná (2:1), paralelní skupinová studie s aktivní kontrolou (kombinovaná terapie dvěma OAD) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti liraglutidu v kombinaci s OAD u subjektů s Diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný na monoterapii OAD

Tento pokus byl proveden v Japonsku. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost podávání liraglutidu jednou denně v kombinaci s perorálním antidiabetikem (OAD) u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií OAD. Všichni jedinci budou během studie pokračovat ve své OAD před zahájením studie (buď glinid, metformin, inhibitor alfa-glukosidázy nebo thiazolidindion) při nezměněném typu a dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
363

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Japonsko, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Japonsko, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japonsko, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonsko, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonsko, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu.)
  • Japonští jedinci s diabetem 2. typu na monoterapii s OAD (buď glinidem, metforminem, inhibitorem a-glukosidázy nebo thiazolidindionem) v rámci schváleného japonského značení navíc k dietě a cvičební terapii. Celková denní dávka a typ léku by měly zůstat nezměněny alespoň 8 týdnů před návštěvou 1
  • Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný) po dobu nejméně 6 měsíců
  • HbA1c mezi 7,0-10,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40,0 kg/m^2
  • Ambulantní pacienti, kteří neplánují edukační hospitalizaci za účelem kontroly glykémie. Je však povolena hospitalizace z důvodu nácviku samoinjekce z návštěvy 2, která není delší než jeden týden
  • Subjekty schopné a ochotné provádět sebemonitoring plazmatické glukózy (SMPG)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo předchozím maligním nádorem a jsou silně podezřelé z recidivy (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Kalcitonin vyšší nebo rovný 160 pg/ml
  • Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Léčba agonistou receptoru GLP-1 nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Kontraindikace liraglutidu a některého z OAD (podle japonského značení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liraglutid + terapie OAD
Lék: liraglutid
0,9 mg/den liraglutidu bylo injikováno jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži).
Aktivní komparátor: Kombinační terapie dvou OAD
Lék: perorální antidiabetikum
Další perorální antidiabetikum (OAD) s jiným mechanismem účinku než OAD před zkouškou. Typ a dávkování další OAD by měl zvolit zkoušející v rámci japonsky označené dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 52 + 7 dní
Nežádoucí příhody byly definovány jako příhody, ke kterým došlo po podání zkušebního přípravku a ne později než 7 dní po posledním dni léčby. Závažné AE: značná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední AE: Výrazné symptomy, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Mírné AE: Žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné AE: AE, které vedly k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita a vrozená anomálie.
Týden 0 až týden 52 + 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52
Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze souboru epizod těžké hypoglykemie a také menších hypoglykemických epizod [Epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykemii s potvrzením plazmatickou glukózou <3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo plnou glykémií <2,8 mmol/ L (50 mg/dl) a kterou zvládne subjekt sám nebo jakákoli asymptomatická hodnota PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo hodnota plné glykémie <2,8 mmol/l (50 mg/dl)] s potvrzenou hodnotou glukózy v plazmě nižší než 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
Týden 0 až 52
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Týden 0, týden 52
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 52
Změna FPG ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Týden 0, týden 52
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení