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Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid in Kombination mit einem OAD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit OAD allein unzureichend kontrolliert werden

8. November 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte (2:1) Parallelgruppenstudie mit einer aktiven Kontrolle (Kombinationstherapie mit zwei OADs) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid in Kombination mit einem OAD bei Probanden mit Typ-2-Diabetes unzureichend kontrolliert durch OAD-Monotherapie

Diese Studie wurde in Japan durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Liraglutid in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum (OAD) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer OAD-Monotherapie unzureichend eingestellt sind. Alle Probanden werden ihre vor der Studie durchgeführte OAD (entweder Glinid, Metformin, Alpha-Glucosidase-Hemmer oder Thiazolidindion) während der Studie mit unveränderter Art und Dosis fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
363

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Japan, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Japan, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
  • Japanische Probanden mit Typ-2-Diabetes unter Monotherapie mit einem OAD (entweder Glinid, Metformin, a-Glucosidase-Hemmer oder Thiazolidindion) innerhalb der zugelassenen japanischen Zulassung zusätzlich zu Diät- und Bewegungstherapie. Die Gesamttagesdosis und die Art des Arzneimittels sollten mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 unverändert geblieben sein
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • HbA1c zwischen 7,0-10,0 % (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40,0 kg/m^2
  • Ambulante Patienten, die keinen geplanten Krankenhausaufenthalt zur Blutzuckerkontrolle haben. Ein Krankenhausaufenthalt zum Training der Selbstinjektion ab Besuch 2, der nicht länger als eine Woche dauert, ist jedoch zulässig
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Selbstüberwachung der Plasmaglukose (SMPG) durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem oder früherem bösartigem Tumor und starkem Rezidivverdacht (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)
  • Calcitonin über oder gleich 160 pg/ml
  • Persönliche Geschichte des nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom (FMTC)
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonist oder Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  • Kontraindikationen für Liraglutid und eines der OADs (gemäß japanischer Kennzeichnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid + eine OAD-Therapie
Arzneimittel: Liraglutid
0,9 mg/Tag Liraglutid wurden einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert.
Aktiver Komparator: Zwei OADs Kombinationstherapie
Arzneimittel: orales Antidiabetikum
Ein zusätzliches orales Antidiabetikum (OAD) mit einem anderen Wirkmechanismus als das OAD vor der Studie. Die Art und Dosierung des zusätzlichen OAD sollte vom Prüfarzt innerhalb der japanisch gekennzeichneten Dosis gewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden als Ereignisse definiert, die nach Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Behandlungstag auftraten. Schwere UE: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßige UE: Ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Leichte UE: Keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwerwiegende UE: UE, die zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung und angeborene Anomalie.
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Bestätigte hypoglykämische Episoden bestanden aus dem Pool von Episoden schwerer Hypoglykämie sowie leichter hypoglykämischer Episoden [Eine Episode mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen, mit Bestätigung durch Plasmaglukose < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) oder Vollblutglukose < 2,8 mmol/ L (50 mg/dL) und das vom Probanden selbst gehandhabt wird oder asymptomatischer PG-Wert <3,1 mmol/L (56 mg/dL) oder Vollblutglukosewert <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] mit einem bestätigten Plasmaglukosewert von weniger als 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 52
Änderung der FPG von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Geschätzte mittlere Änderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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