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Sicurezza ed efficacia di liraglutide in combinazione con un OAD in soggetti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con il solo OAD

8 novembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato (2:1), a gruppi paralleli con un controllo attivo (terapia di combinazione di due OAD) per valutare la sicurezza e l'efficacia di liraglutide in combinazione con un OAD in soggetti con Diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con monoterapia OAD

Questo processo è stato condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di liraglutide in combinazione con un farmaco antidiabetico orale (OAD) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 che non sono sufficientemente controllati con la monoterapia con OAD. Tutti i soggetti continueranno il loro OAD pre-trial (glinide, metformina, inibitore dell'alfa-glucosidasi o tiazolidinedione) durante lo studio a tipo e dose invariati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
363

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Giappone, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Giappone, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Giappone, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Giappone, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Giappone, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto).
  • Soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 in monoterapia con un OAD (glinide, metformina, inibitore della α-glucosidasi o tiazolidinedione) all'interno dell'etichettatura giapponese approvata in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica. La dose giornaliera totale e il tipo di farmaco devono essere rimasti invariati per almeno 8 settimane prima della Visita 1
  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
  • HbA1c tra 7,0 e 10,0% (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40,0 kg/m^2
  • Ambulatori che non hanno in programma un ricovero educativo ai fini del controllo glicemico. Tuttavia, è consentito il ricovero per addestramento all'autoiniezione dalla Visita 2 per non più di una settimana
  • Soggetti in grado e disposti a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMPG)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tumore maligno noto o pregresso e con forte sospetto di recidiva (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
  • Calcitonina superiore o uguale a 160 pg/mL
  • Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o carcinoma midollare familiare della tiroide (FMTC)
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento con agonista del recettore del GLP-1 o inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) nelle 12 settimane precedenti la Visita 1
  • Avere controindicazioni a liraglutide e a qualsiasi OAD (secondo l'etichettatura giapponese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liraglutide + una terapia OAD
Droga: liraglutide
0,9 mg/die di liraglutide sono stati iniettati una volta al giorno per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Comparatore attivo: Terapia di combinazione di due OAD
Droga: farmaco antidiabetico orale
Un ulteriore farmaco antidiabetico orale (OAD) con un meccanismo d'azione diverso rispetto all'OAD pre-trial. Il tipo e il dosaggio dell'OAD aggiuntivo devono essere scelti dallo sperimentatore all'interno della dose indicata in giapponese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Gli eventi avversi sono stati definiti come eventi verificatisi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento. Eventi avversi gravi: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi moderati: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi gravi: eventi avversi che hanno provocato uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero/prolungamento del ricovero esistente, disabilità persistente/significativa e anomalia congenita.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano nel pool di episodi di ipoglicemia grave e di episodi ipoglicemici minori [Un episodio con sintomi coerenti con l'ipoglicemia con conferma mediante glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) o glicemia completa <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) e che viene gestito dal soggetto stesso o da qualsiasi valore PG asintomatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) o valore della glicemia completa <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] con un valore di glucosio plasmatico confermato inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Variazione media stimata di HbA1c rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 52
Modifica del FPG dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Variazione media stimata rispetto al basale in FPG dopo 52 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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