Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samospráva stimulačních aktivit pro pacienty s roztroušenou sklerózou

16. prosince 2015 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Samospráva stimulační aktivity u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vzhledem k nedostatku důkazů na podporu samořízení stimulace u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) se zkoumá, zda se fyzické chování a zdravotní stav pacientů s RS v reakci na program samořízení stimulace zlepšuje. Účinky stimulace budou porovnány s účinky pozorovanými při aplikaci relaxační terapie u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 50 pacientů splňujících kritéria pro diagnózu roztroušené sklerózy (RS) bude randomizováno buď k 3týdennímu samořízení stimulační aktivity, nebo k relaxační terapii. Obě léčebné skupiny dostanou 3 týdenní sezení rozložená do 3 po sobě jdoucích týdnů. Veškeré procedury budou zajišťovat ergoterapeuti nebo fyzioterapeuti. Jedno ošetření trvá přibližně 45 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Melsbroek, Belgie
        • Nationaal Multiple Sclerosis Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • věkové rozmezí od 18 do 65 let
  • ochoten podepsat informovaný souhlas
  • splňující kritéria pro diagnózu roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: přecházení
Program samořízení stimulace (3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů) se zaměřil na to, aby se pacient naučil odhadovat své aktuální fyzické schopnosti před zahájením aktivity. Aby bylo možné vhodně urychlit aktivity (denní aktivity a cvičební záchvaty), pacienti s RS se naučili odhadovat své aktuální fyzické schopnosti před zahájením aktivity, přičemž měli na paměti pravidelnou kolísavou povahu jejich symptomů. Doba trvání aktivity použitá v rámci programu byla kratší než doba uváděná pacientem, aby se zohlednily typické nadhodnocení ze strany pacienta. Každý blok aktivit byl proložen přestávkami, přičemž délka této přestávky se rovnala délce trvání aktivity.
Behaviorální: přecházení
3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • samořízení činností
  • řízení činnosti
Aktivní komparátor: relaxace
Relaxační terapie (3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů) se skládá ze vzdělávání o roli stresu v biologii RS a příležitostech, které zvládání stresu poskytuje k řešení tohoto problému. Pacienti se poté učili, jak aplikovat techniky zvládání stresu, jako jsou Jacobsonovy relaxační dovednosti, Schultzovy relaxační dovednosti, vizualizace atd.
Behaviorální: relaxace
3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Jacobsonova relaxace
  • vizualizace
  • Schultzova relaxace
  • zvládání stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre získaná z kanadského měření výkonnosti zaměstnání (COPM)
Časové okno: měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
Polostrukturovaný rozhovor.
měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre subškály na krátkém formuláři Medical Outcomes 37 Health Status Survey (SF-36)
Časové okno: měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
SF-36 hodnotí funkční stav a pohodu nebo kvalitu života. Bylo zdokumentováno, že SF-36 má spolehlivost a platnost v široké škále populací pacientů.
měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
změna ve skóre subškály na kontrolním seznamu Individual Strength (CIS)
Časové okno: měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
CIS se zaměřuje na hodnocení subjektivní únavy, potíží s koncentrací, motivace a fyzické aktivity. Vyšší skóre na CIS odpovídá silné únavě, mnoha potížím s koncentrací, problémům s motivací a nízké úrovni fyzické aktivity. Jeho psychometrické vlastnosti jsou dobře známé.
měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
změna autonomní aktivity v klidu a po 3 činnostech denního života
Časové okno: měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
Tyto 3 činnosti každodenního života zahrnují psaní standardizovaného testu na přenosném počítači, žehlení a zdolání 26 pater schodů. Pro měření autonomní aktivity bude použito zařízení Nexus 10 (Mind Media, Nizozemí). Vodivost kůže, tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní objemový tlak a variabilita srdeční frekvence budou měřeny nepřetržitě v reálném čase po dobu 2 minut, přičemž pacient sedí na židli (podepřená záda a ruce opřené o nohy). Elektrody budou u všech pacientů umístěny na levé ruce.
měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
  • Ředitel studie: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PaceMS
  • Artesis University College (Jiný identifikátor: Artesis University College Antwerp PWO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení