Samospráva stimulačních aktivit pro pacienty s roztroušenou sklerózou
16. prosince 2015 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Samospráva stimulační aktivity u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Vzhledem k nedostatku důkazů na podporu samořízení stimulace u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) se zkoumá, zda se fyzické chování a zdravotní stav pacientů s RS v reakci na program samořízení stimulace zlepšuje.
Účinky stimulace budou porovnány s účinky pozorovanými při aplikaci relaxační terapie u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 50 pacientů splňujících kritéria pro diagnózu roztroušené sklerózy (RS) bude randomizováno buď k 3týdennímu samořízení stimulační aktivity, nebo k relaxační terapii.
Obě léčebné skupiny dostanou 3 týdenní sezení rozložená do 3 po sobě jdoucích týdnů.
Veškeré procedury budou zajišťovat ergoterapeuti nebo fyzioterapeuti.
Jedno ošetření trvá přibližně 45 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melsbroek, Belgie
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- věkové rozmezí od 18 do 65 let
- ochoten podepsat informovaný souhlas
- splňující kritéria pro diagnózu roztroušené sklerózy
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přecházení
Program samořízení stimulace (3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů) se zaměřil na to, aby se pacient naučil odhadovat své aktuální fyzické schopnosti před zahájením aktivity.
Aby bylo možné vhodně urychlit aktivity (denní aktivity a cvičební záchvaty), pacienti s RS se naučili odhadovat své aktuální fyzické schopnosti před zahájením aktivity, přičemž měli na paměti pravidelnou kolísavou povahu jejich symptomů.
Doba trvání aktivity použitá v rámci programu byla kratší než doba uváděná pacientem, aby se zohlednily typické nadhodnocení ze strany pacienta.
Každý blok aktivit byl proložen přestávkami, přičemž délka této přestávky se rovnala délce trvání aktivity.
|
3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: relaxace
Relaxační terapie (3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů) se skládá ze vzdělávání o roli stresu v biologii RS a příležitostech, které zvládání stresu poskytuje k řešení tohoto problému.
Pacienti se poté učili, jak aplikovat techniky zvládání stresu, jako jsou Jacobsonovy relaxační dovednosti, Schultzovy relaxační dovednosti, vizualizace atd.
|
3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre získaná z kanadského měření výkonnosti zaměstnání (COPM)
Časové okno: měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
Polostrukturovaný rozhovor.
|
měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve skóre subškály na krátkém formuláři Medical Outcomes 37 Health Status Survey (SF-36)
Časové okno: měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
|
SF-36 hodnotí funkční stav a pohodu nebo kvalitu života.
Bylo zdokumentováno, že SF-36 má spolehlivost a platnost v široké škále populací pacientů.
|
měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
|
|
změna ve skóre subškály na kontrolním seznamu Individual Strength (CIS)
Časové okno: měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
|
CIS se zaměřuje na hodnocení subjektivní únavy, potíží s koncentrací, motivace a fyzické aktivity.
Vyšší skóre na CIS odpovídá silné únavě, mnoha potížím s koncentrací, problémům s motivací a nízké úrovni fyzické aktivity.
Jeho psychometrické vlastnosti jsou dobře známé.
|
měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
|
|
změna autonomní aktivity v klidu a po 3 činnostech denního života
Časové okno: měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
|
Tyto 3 činnosti každodenního života zahrnují psaní standardizovaného testu na přenosném počítači, žehlení a zdolání 26 pater schodů.
Pro měření autonomní aktivity bude použito zařízení Nexus 10 (Mind Media, Nizozemí).
Vodivost kůže, tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní objemový tlak a variabilita srdeční frekvence budou měřeny nepřetržitě v reálném čase po dobu 2 minut, přičemž pacient sedí na židli (podepřená záda a ruce opřené o nohy).
Elektrody budou u všech pacientů umístěny na levé ruce.
|
měřeno jednou na začátku a jednou po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Ředitel studie: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PaceMS
- Artesis University College (Jiný identifikátor: Artesis University College Antwerp PWO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .