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Attività di stimolazione Autogestione per pazienti con sclerosi multipla

16 dicembre 2015 aggiornato da: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Attività di stimolazione Autogestione per pazienti con sclerosi multipla: studio clinico controllato randomizzato

Data la mancanza di prove a sostegno dell'autogestione della stimolazione per i pazienti con sclerosi multipla (SM), si esamina se il comportamento fisico e lo stato di salute dei pazienti con SM migliorano in risposta a un programma di autogestione della stimolazione. Gli effetti della stimolazione saranno confrontati con quelli osservati quando si applica la terapia di rilassamento a pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 50 pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi di sclerosi multipla (SM) saranno randomizzati a 3 settimane di autogestione dell'attività di stimolazione o terapia di rilassamento. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 3 sessioni settimanali distribuite su 3 settimane consecutive. Tutti i trattamenti saranno erogati da terapisti occupazionali o fisioterapisti. Una sessione di trattamento dura circa 45 minuti ciascuna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Melsbroek, Belgio
        • Nationaal Multiple Sclerosis Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • soddisfacendo i criteri per la diagnosi di sclerosi multipla

Criteri di esclusione:

- Non soddisfare ciascuno dei criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ritmo
Il programma di autogestione della stimolazione (3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive) si è concentrato sull'insegnare al paziente a stimare le proprie capacità fisiche attuali prima di iniziare un'attività. Al fine di regolare adeguatamente le attività (attività quotidiane e periodi di esercizio), ai pazienti con SM è stato insegnato a stimare le loro attuali capacità fisiche prima di iniziare un'attività, tenendo presente la regolare natura fluttuante dei loro sintomi. La durata dell'attività utilizzata all'interno del programma era inferiore a quella riportata dal paziente in modo da tenere conto delle tipiche sovrastima effettuate dal paziente. Ogni blocco di attività è stato intervallato da pause, con la durata di questa pausa pari alla durata dell'attività.
Comportamentale: ritmo
3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • autogestione dell'attività
  • gestione dell'attività
Comparatore attivo: rilassamento
Terapia di rilassamento (3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive) comprendente l'educazione sul ruolo dello stress nella biologia della SM e le opportunità offerte dalla gestione dello stress per gestire questo problema. Ai pazienti è stato quindi insegnato come applicare tecniche di gestione dello stress come le abilità di rilassamento di Jacobson, le abilità di rilassamento di Schultz, la visualizzazione, ecc.
Comportamentale: rilassamento
3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • Rilassamento di Jacobson
  • visualizzazione
  • Rilassamento di Schultz
  • gestione dello stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dei punteggi ottenuti dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
Colloquio semi-strutturato.
misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dei punteggi delle sottoscale nel Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Lasso di tempo: misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
L'SF-36 valuta lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita. È stato documentato che l'SF-36 ha affidabilità e validità in un'ampia varietà di popolazioni di pazienti.
misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
la variazione dei punteggi delle sottoscale nella Checklist Individual Strength (CIS)
Lasso di tempo: misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
Il CIS mira a valutare l'esperienza di fatica soggettiva, le difficoltà di concentrazione, la motivazione e l'attività fisica. Punteggi più alti nel CIS corrispondono a grave affaticamento, molte difficoltà di concentrazione, problemi di motivazione e un basso livello di attività fisica. Le sue proprietà psicometriche sono ben consolidate.
misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
il cambiamento dell'attività autonomica a riposo e dopo 3 attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
Le 3 attività della vita quotidiana comportano scrivere un test standardizzato su un computer portatile, stirare e salire 26 rampe di scale. Per misurare l'attività autonomica, verrà utilizzato il dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Paesi Bassi). La conduttanza cutanea, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione del volume sanguigno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate continuamente in tempo reale per un periodo di 2 minuti, con il paziente seduto su una sedia (schiena appoggiata e mani appoggiate sulle gambe). Gli elettrodi saranno posizionati sulla mano sinistra in tutti i pazienti.
misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
  • Direttore dello studio: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PaceMS
  • Artesis University College (Altro identificatore: Artesis University College Antwerp PWO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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