Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pacing Activity Self-Management für Patienten mit Multipler Sklerose

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Pacing Activity Self-Management für Patienten mit Multipler Sklerose: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Angesichts der fehlenden Evidenz zur Unterstützung des Pacing-Selbstmanagements bei Patienten mit muskulärer Sklerose (MS) wird untersucht, ob sich das körperliche Verhalten und der Gesundheitszustand von Patienten mit MS als Reaktion auf ein Pacing-Selbstmanagementprogramm verbessern. Die Wirkungen der Stimulation werden mit denen verglichen, die bei der Anwendung einer Entspannungstherapie bei Patienten mit MS beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose (MS) erfüllen, werden randomisiert entweder einer 3-wöchigen Stimulationsaktivitäts-Selbststeuerung oder einer Entspannungstherapie zugeteilt. Beide Behandlungsgruppen erhalten 3 wöchentliche Sitzungen, die über 3 aufeinanderfolgende Wochen verteilt sind. Alle Behandlungen werden von Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten durchgeführt. Eine Behandlungssitzung dauert jeweils etwa 45 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Melsbroek, Belgien
        • Nationaal Multiple Sclerosis Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • die Kriterien für die Diagnose Multipler Sklerose erfüllen

Ausschlusskriterien:

- Erfüllt nicht jedes der oben aufgeführten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tempo
Das Pacing-Selbstmanagementprogramm (3 Einzelsitzungen wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen) konzentrierte sich darauf, dem Patienten beizubringen, seine aktuellen körperlichen Fähigkeiten einzuschätzen, bevor er mit einer Aktivität beginnt. Um Aktivitäten (tägliche Aktivitäten und Trainingseinheiten) angemessen zu rhythmisieren, wurde MS-Patienten beigebracht, ihre aktuellen körperlichen Fähigkeiten einzuschätzen, bevor sie mit einer Aktivität begannen, wobei sie die regelmäßige schwankende Natur ihrer Symptome im Auge behalten sollten. Die im Programm verwendete Aktivitätsdauer war geringer als die vom Patienten angegebene, um typischen Überschätzungen des Patienten Rechnung zu tragen. Jeder Aktivitätsblock war mit Pausen durchsetzt, wobei die Länge dieser Pause der Dauer der Aktivität entsprach.
Verhalten: Tempo
3 Einzelsitzungen wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Aktivität Selbstmanagement
  • Aktivitätsmanagement
Aktiver Komparator: Entspannung
Entspannungstherapie (3 Einzelsitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen), bestehend aus Aufklärung über die Rolle von Stress in der MS-Biologie und die Möglichkeiten, die Stressbewältigung bietet, um mit diesem Problem umzugehen. Den Patienten wurde dann beigebracht, wie sie Stressbewältigungstechniken wie Jacobson-Entspannungstechniken, Schultz-Entspannungstechniken, Visualisierung usw. anwenden können.
Verhalten: Entspannung
3 Einzelsitzungen wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Jacobson-Entspannung
  • Visualisierung
  • Schultz-Entspannung
  • Stressbewältigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Punktzahl, die aus dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) erhalten wurde
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
Halbstrukturiertes Interview.
gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Subskalenwerte im Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
Der SF-36 bewertet den Funktionsstatus und das Wohlbefinden oder die Lebensqualität. Die Zuverlässigkeit und Validität des SF-36 wurde bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen dokumentiert.
einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
die Veränderung der Subskalenwerte auf der Checkliste Individuelle Stärke (CIS)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
Ziel des CIS ist die Erfassung des subjektiven Ermüdungserlebens, der Konzentrationsschwierigkeiten, der Motivation und der körperlichen Aktivität. Höhere Werte im CIS entsprechen starker Müdigkeit, vielen Konzentrationsschwierigkeiten, Motivationsproblemen und geringer körperlicher Aktivität. Seine psychometrischen Eigenschaften sind gut etabliert.
einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
die Veränderung der autonomen Aktivität in Ruhe und nach 3 Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
Die 3 Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen das Schreiben eines standardisierten Tests auf einem Laptop-Computer, das Bügeln und das Erklimmen von 26 Treppen. Zur Messung der autonomen Aktivität wird das Gerät Nexus 10 (Mind Media, Niederlande) verwendet. Hautleitwert, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität werden während eines Zeitraums von 2 Minuten kontinuierlich in Echtzeit gemessen, während der Patient auf einem Stuhl sitzt (Rücken gestützt und Hände auf den Beinen ruhen). Die Elektroden werden bei allen Patienten auf der linken Hand platziert.
einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
  • Studienleiter: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PaceMS
  • Artesis University College (Andere Kennung: Artesis University College Antwerp PWO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten