Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost NVA237 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

23. prosince 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku NVA237 ve srovnání s tiotropiem přidaným k flutikasonu/salmeterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie posoudí účinnost, snášenlivost a bezpečnost NVA237 ve srovnání s tiotropiem při přidání k flutikasonu/salmeterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
773

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Austrálie, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Austrálie, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Austrálie, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Austrálie, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Austrálie, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Austrálie, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Austrálie, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Austrálie, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Austrálie, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Austrálie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Austrálie, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Austrálie, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Austrálie, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Austrálie, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Austrálie, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Austrálie, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Austrálie, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Austrálie, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Austrálie, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Austrálie, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Austrálie, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Austrálie, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Austrálie, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Austrálie, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Austrálie, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Austrálie, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN (stadium II nebo stadium III) podle doporučení GOLD 2010
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení
  • Kvalifikace FEV1 při návštěvě 2 (den -7)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem v anamnéze nebo vysokým počtem eozinofilů v krvi (>600/mm³)
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s plicní lobektomií nebo zmenšením objemu plic nebo transplantací plic
  • Pacienti s deficitem α-1 antitrypsinu
  • Pacienti, kteří měli živou atenuovanou vakcinaci během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NVA237 + flutikason/salmeterol (chřipka/sal)
NVA237 50 ug jednou denně (NVA237 + Tiotropium placebo + Chřipka/Sal). NVA237 50 μg o.d., podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) o.d. plus Placebo k tiotropiu o.d. dodáváno prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení. Navíc při návštěvě 1 byl všem účastníkům poskytnut krátkodobě působící β2-agonista (salbutamol), který byli instruováni používat během studie jako záchrannou medikaci.
Lék: NVA237 50 ug jednou denně
NVA237 50 μg o.d., podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
Lék: Chřipka/Sal
Chřipka/Sal 500/50 μg b.i.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Lék: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Aktivní komparátor: Tiotropium + Chřipka/Sal
Tiotropium 18 µg jednou denně (NVA237 placebo + Tiotropium + Chřipka/Sal). Tiotropium 18 μg o.d. dodáváno prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení plus Placebo do NVA237 o.d. podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení. Navíc při návštěvě 1 byl všem účastníkům poskytnut krátkodobě působící β2-agonista (salbutamol), který byli instruováni používat během studie jako záchrannou medikaci.
Lék: Chřipka/Sal
Chřipka/Sal 500/50 μg b.i.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Lék: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Lék: Tiotropium 18 µg jednou denně
Tiotropium 18 μg o.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Komparátor placeba: Chřipka/Sal
Placebo (NVA237 placebo + Tiotropium placebo + Chřipka/Sal). Placebo k tiotropiu o.d. dodáváno prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení plus Placebo do NVA237 o.d. podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení. Navíc při návštěvě 1 byl všem účastníkům poskytnut krátkodobě působící β2-agonista (salbutamol), který byli instruováni používat během studie jako záchrannou medikaci.
Lék: Chřipka/Sal
Chřipka/Sal 500/50 μg b.i.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Lék: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1) (NVA237 versus Tiotropium)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 odkazovalo na průměr FEV1 ve 23:15 hodin a 23:45 hodin po ranní dávce studovaného léku. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 odebraných na klinice 45 minut a 15 minut před první dávkou randomizované léčby při návštěvě 3. Byl použit smíšený model a obsahoval léčbu jako fixní účinek se základním měřením minimální hodnoty FEV1 , FEV1 před inhalací krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1 po inhalaci bronchodilatancií a stratifikačních faktorů jako kovariát. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty (chřipka/sal versus NVA237/tiotropium+chřipka/sal)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 odkazovalo na průměr FEV1 ve 23:15 h a 23:45 h po ranní dávce studovaného léku. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 odebraných na klinice 45 minut a 15 minut před první dávkou randomizované léčby při návštěvě 3. Byl použit smíšený model a obsahoval léčbu jako fixní účinek se základním měřením minimálních FEV1, FEV1 před inhalací krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1 po inhalaci bronchodilatátorů a stratifikačních faktorů jako kovariát. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna střední hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 odkazovalo na průměr FEV1 ve 23:15 h a 23:45 h po ranní dávce studovaného léku. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 odebraných na klinice 45 minut a 15 minut před první dávkou randomizované léčby při návštěvě 3. Byl použit smíšený model a obsahoval léčbu jako fixní účinek se základním měřením minimálních FEV1, FEV1 před inhalací krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1 po inhalaci bronchodilatátorů a stratifikačních faktorů jako kovariát. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
SGRQ-C je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá ze 40 položek rozdělených do dvou složek: 1) symptomy, 2) aktivita a dopady. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídaly většímu zhoršení kvality života. Analytický model zahrnoval termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre SGRQ, FEV1 a výchozí stav kouření. Model také obsahoval jako fixní efekty základní celkové skóre SGRQ, FEV1 před inhalací krátkodobě působícího bronchodilatátoru, FEV1 po inhalaci krátkodobě působícího bronchodilatátoru a stratifikační faktory jako kovariáty. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním počtu vdechnutí záchranné medikace
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Celkový počet vstřiků záchranné medikace užitých za posledních 12 hodin zaznamenaných ráno (noční užití) a večer (denní užití) za celých 12 týdnů byl vydělen celkovým počtem dnů s nechybějícími záchrannými daty do odvodit průměrný denní a noční počet vdechů záchranné medikace. Změna průměrného denního a nočního počtu vdechů záchranné medikace oproti výchozí hodnotě byla analyzována jako změna průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace od výchozí hodnoty.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrné procento nocí bez „žádného nočního probuzení“
Časové okno: 12 týdnů
Noc bez „žádného nočního probuzení“ je definována z deníkových údajů jako jakákoli noc, kdy se pacient neprobudil kvůli symptomům. Celkový počet nocí bez „žádného nočního probuzení“ během léčebného období byl vydělen celkovým počtem nocí, kdy byly pořízeny deníkové záznamy, aby se odvodilo procento „žádných nočních probuzení“, které bude shrnuto léčbou a analyzováno pomocí podobného smíšeného modelu jak je specifikováno pro primární analýzu. Údaje z deníku zaznamenané během 7denního zaváděcího období byly použity k výpočtu základního procenta nocí „žádné noční probuzení“.
12 týdnů
Průměrné procento dní s výkonem obvyklých činností
Časové okno: 12 týdnů
„Den schopný vykonávat obvyklé denní aktivity“ byl definován z deníkových dat jako jakýkoli den, kdy pacientovi nebylo bráněno ve vykonávání obvyklých denních aktivit kvůli respiračním symptomům. Procento „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity“ bylo odvozeno a analyzováno pomocí podobného smíšeného modelu, jaký byl specifikován pro primární analýzu, jako pro procento nocí bez „žádného nočního probuzení“.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNVA237AAU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení