Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo NVA237 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, aktywne badanie z równoległymi grupami porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo NVA237 w porównaniu z tiotropium dodanym do flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to oceni skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo NVA237 w porównaniu z tiotropium w połączeniu z flutikazonem/salmeterolem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
773

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australia, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australia, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australia, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australia, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australia, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australia, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australia, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australia, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australia, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australia, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australia, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australia, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australia, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australia, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australia, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australia, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australia, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub III) zgodnie z wytycznymi GOLD 2010
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat
  • Kwalifikacja FEV1 podczas wizyty 2 (dzień -7)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą w wywiadzie lub dużą liczbą eozynofilów we krwi (>600/mm³) w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci po lobektomii lub zmniejszeniu objętości płuc lub po przeszczepie płuc
  • Pacjenci z niedoborem α-1 antytrypsyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NVA237 + Flutykazon/Salmeterol (Grypa/Sal)
NVA237 50 µg raz dziennie (NVA237 + tiotropium placebo + Flu/Sal). NVA237 50 μg raz na dobę, dostarczany przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) raz na dobę plus Placebo do tiotropium raz na dobę dostarczane za pomocą zastrzeżonego urządzenia do inhalacji plus Flu/Sal 500/50 μg dwa razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji. Ponadto podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymali krótko działającego β2-agonisty (salbutamol), którego poinstruowano ich, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: NVA237 50 µg raz dziennie
NVA237 50 μg OD, dostarczany przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Lek: Grypa/ Sal
Grypa/Sal 500/50 μg 2 razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: NVA237 placebo + tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Aktywny komparator: Tiotropium + Flu/Sal
Tiotropium 18 µg raz dziennie (NVA237 placebo + Tiotropium + Flu/Sal). Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą zastrzeżonego urządzenia do inhalacji plus Placebo do NVA237 od.d. dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg dwa razy na dobę dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji. Ponadto podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymali krótko działającego β2-agonisty (salbutamol), którego poinstruowano ich, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: Grypa/ Sal
Grypa/Sal 500/50 μg 2 razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: NVA237 placebo + tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: Tiotropium 18 µg raz dziennie
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Komparator placebo: Grypa/ Sal
Placebo (NVA237 placebo + tiotropium placebo + Flu/Sal). Placebo na tiotropium raz na dobę dostarczane za pomocą zastrzeżonego urządzenia do inhalacji plus Placebo do NVA237 od.d. dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg dwa razy na dobę dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji. Ponadto podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymali krótko działającego β2-agonisty (salbutamol), którego poinstruowano ich, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: Grypa/ Sal
Grypa/Sal 500/50 μg 2 razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: NVA237 placebo + tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (NVA237 w porównaniu z tiotropium)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższa wartość FEV1 odnosiła się do średniej wartości FEV1 o godzinie 23:15 i 23:45 po porannej dawce badanego leku. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 pobranych w klinice 45 min i 15 min przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia podczas Wizyty 3. Zastosowano model mieszany i obejmował leczenie jako efekt stały z pomiarem wyjściowym minimalnej FEV1 , FEV1 przed inhalacją krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela oraz czynniki stratyfikacji jako współzmienne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego minimalnego FEV1 (grypa/Sal w porównaniu z NVA237/tiotropium+grypa/Sal)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalny FEV1 odnosił się do średniej FEV1 o 23:15 i 23:45 po porannej dawce badanego leku. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 pobranych w klinice 45 min i 15 min przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia podczas Wizyty 3. Zastosowano model mieszany i obejmował leczenie jako efekt stały z pomiarem wyjściowym minimalnych FEV1, FEV1 przed inhalacją krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego minimalnego FEV1
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalny FEV1 odnosił się do średniej FEV1 o 23:15 i 23:45 po porannej dawce badanego leku. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 pobranych w klinice 45 min i 15 min przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia podczas Wizyty 3. Zastosowano model mieszany i obejmował leczenie jako efekt stały z pomiarem wyjściowym minimalnych FEV1, FEV1 przed inhalacją krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
SGRQ-C to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 40 pozycji podzielonych na dwie części: 1) objawy, 2) aktywność i wpływ. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa to 100. Wyższe wartości odpowiadały większemu upośledzeniu jakości życia. Model analizy obejmował warunki leczenia, wyjściowy całkowity wynik SGRQ, FEV1 i wyjściowy status palenia. Model zawierał również jako efekty stałe wyjściowy całkowity wynik SGRQ, FEV1 przed inhalacją krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 po inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela oraz czynniki stratyfikacji jako współzmienne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby dawek leku doraźnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Całkowitą liczbę wdechów leku ratunkowego użytych w ciągu ostatnich 12 godzin, zarejestrowanych rano (stosowanie w nocy) i wieczorem (stosowanie w ciągu dnia) w ciągu pełnych 12 tygodni, podzielono przez całkowitą liczbę dni bez brakujących danych ratunkowych, aby uzyskać wyznaczyć średnią dzienną i nocną liczbę dawek leku doraźnego. Analizowano zmianę średniej dziennej i nocnej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowych, podobnie jak zmianę średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowych.
podstawa, 12 tyg
Średni odsetek nocy bez „nocnych przebudzeń”
Ramy czasowe: 12 tygodni
Noc bez przebudzeń w nocy jest definiowana na podstawie danych z dzienniczka jako każda noc, w której pacjent nie obudził się z powodu objawów. Całkowitą liczbę nocy bez „nocnych przebudzeń” w okresie leczenia podzielono przez całkowitą liczbę nocy, w których wykonano zapisy w dzienniku, w celu uzyskania odsetka „bez nocnych przebudzeń”, które zostaną podsumowane według leczenia i przeanalizowane przy użyciu podobnego modelu mieszanego jak określono dla analizy pierwotnej. Dane dziennika zarejestrowane podczas 7-dniowego okresu docierania wykorzystano do obliczenia bazowego procentu nocy „bez nocnych przebudzeń”.
12 tygodni
Średni procent dni z wykonywaniem zwykłych czynności
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Dzień zdolny do wykonywania codziennych czynności” został zdefiniowany na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent nie miał możliwości wykonywania codziennych czynności z powodu objawów ze strony układu oddechowego. Odsetek „dni zdolnych do wykonywania zwykłych codziennych czynności” został wyprowadzony i przeanalizowany przy użyciu podobnego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej, jak dla odsetka nocy bez „nocnych przebudzeń”.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNVA237AAU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami