Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af NVA237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

23. december 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NVA237 sammenlignet med Tiotropium tilføjet til Fluticason/Salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NVA237 sammenlignet med tiotropium ved tilføjelse til fluticason/salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
773

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australien, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australien, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australien, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australien, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australien, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australien, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australien, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australien, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australien, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australien, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australien, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australien, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australien, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australien, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australien, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australien, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australien, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australien, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australien, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australien, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australien, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australien, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australien, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australien, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australien, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær KOL (stadie II eller stadie III) i henhold til GOLD 2010 guideline
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Kvalificerende FEV1 ved besøg 2 (dag -7)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med astma eller en historie med højt eosinofiltal i blodet (>600/mm³)
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktion eller lungetransplantation
  • Patienter med α-1 antitrypsin mangel
  • Patienter, der har fået levende svækkede vaccinationer inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVA237 + Fluticason/Salmeterol (Flu/Sal)
NVA237 50 µg én gang dagligt (NVA237 + Tiotropium placebo + Flu/Sal). NVA237 50 μg o.d., leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) o.d. plus Placebo til tiotropium o.d. leveres via et proprietært inhalationsapparat plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning. Derudover blev alle deltagere ved besøg 1 forsynet med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol), som de blev instrueret i at bruge under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: NVA237 50µg én gang dagligt
NVA237 50 μg o.d., leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Medicin: Influenza/Sal
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning
Medicin: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning
Aktiv komparator: Tiotropium + Flu/Sal
Tiotropium 18 µg én gang dagligt (NVA237 placebo + Tiotropium + Flu/Sal). Tiotropium 18 μg o.d. leveret via et proprietært inhalationsapparat plus Placebo til NVA237 o.d. leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning. Derudover blev alle deltagere ved besøg 1 forsynet med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol), som de blev instrueret i at bruge under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: Influenza/Sal
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning
Medicin: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning
Medicin: Tiotropium 18 µg én gang dagligt
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning
Placebo komparator: Influenza/Sal
Placebo (NVA237 placebo + Tiotropium placebo + Flu/Sal). Placebo til tiotropium o.d. leveret via et proprietært inhalationsapparat plus Placebo til NVA237 o.d. leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning. Derudover blev alle deltagere ved besøg 1 forsynet med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol), som de blev instrueret i at bruge under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: Influenza/Sal
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning
Medicin: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lav-tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (NVA237 versus Tiotropium)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 refererede til gennemsnittet af FEV1 kl. 23:15 timer og 23:45 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet. Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdier taget i klinikken 45 minutter og 15 minutter før den første dosis randomiseret behandling ved besøg 3. En blandet model blev brugt og indeholdt behandling som en fast effekt med baseline-målingen af ​​dal-FEV1 , FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatatorer og FEV1 efter inhalation af bronkodilatatorer og stratifikationsfaktorer som kovariater. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lavpunkt FEV1 (Influenza/Sal versus NVA237/Tiotropium+Influenza/Sal)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 refererede til gennemsnittet af FEV1 kl. 23:15 og 23:45 efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet. Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1 værdier taget i klinikken 45min og 15min før den første dosis randomiseret behandling ved besøg 3. En blandet model blev brugt og indeholdt behandling som en fast effekt med baseline måling af dal FEV1, FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatatorer, og FEV1 post-inhalation af bronkodilatatorer og stratifikationsfaktorer som kovariater. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lavpunkt FEV1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 refererede til gennemsnittet af FEV1 kl. 23:15 og 23:45 efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet. Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1 værdier taget i klinikken 45min og 15min før den første dosis randomiseret behandling ved besøg 3. En blandet model blev brugt og indeholdt behandling som en fast effekt med baseline måling af dal FEV1, FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatatorer, og FEV1 post-inhalation af bronkodilatatorer og stratifikationsfaktorer som kovariater. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
SGRQ-C er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 40 punkter opdelt i to komponenter: 1) symptomer, 2) aktivitet og påvirkninger. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste er 100. Højere værdier svarede til større svækkelse af livskvalitet. En analysemodel inkluderede termer for behandling, baseline total SGRQ score, FEV1 og baseline rygestatus. Modellen indeholdt også som faste effekter baseline total SGRQ-score, FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatator, FEV1 efter inhalation af korttidsvirkende bronkodilatator og stratifikationsfaktorer som kovariater. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: baseline, 12 uger
Det samlede antal pust af redningsmedicin brugt i løbet af de sidste 12 timer registreret om morgenen (brug om natten) og om aftenen (brug i dagtimerne) over de fulde 12 uger blev divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsdata til udled det gennemsnitlige antal af redningsmedicin om dagen og natten. Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin dag- og nattetid blev analyseret som for ændringen fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin.
baseline, 12 uger
Gennemsnitlig procentdel af nætter med 'ingen natteopvågninger'
Tidsramme: 12 uger
En nat med 'ingen natlig opvågning' defineres ud fra dagbogsdata som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af symptomer. Det samlede antal nætter med 'ingen natteopvågninger' over behandlingsperioden blev divideret med det samlede antal nætter, hvor der er foretaget dagbogsoptagelser for at udlede procentdelen af ​​'ingen nattevågninger', som vil blive opsummeret ved behandling og analyseret ved hjælp af en lignende blandet model som specificeret for primær analyse. Dagbogsdata registreret i løbet af 7-dages indkøringsperioden blev brugt til at beregne basislinjeprocenten af ​​nætter "ingen natteopvågninger".
12 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage med udførelse af sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 12 uger
En 'dag i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter' blev defineret ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten ikke var forhindret i at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter på grund af luftvejssymptomer. Procentdelen af ​​'dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter' blev udledt og analyseret ved hjælp af en lignende blandet model som specificeret for primær analyse som for procentdelen af ​​nætter med 'ingen natlig opvågning'.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNVA237AAU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger