Účinnost, snášenlivost a bezpečnost NVA237 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
23. prosince 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku NVA237 ve srovnání s tiotropiem přidaným k flutikasonu/salmeterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Tato studie posoudí účinnost, snášenlivost a bezpečnost NVA237 ve srovnání s tiotropiem při přidání k flutikasonu/salmeterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
773
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Austrálie, 2153
- Novartis Investigative Site
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2067
- Novartis Investigative Site
-
Dapto, New South Wales, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Novartis Investigative Site
-
Ermington, New South Wales, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Novartis Investigative Site
-
Hinchinbrook, New South Wales, Austrálie, 2168
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2089
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Arundel, Queensland, Austrálie, 4214
- Novartis Investigative Site
-
Aspley, Queensland, Austrálie, 4034
- Novartis Investigative Site
-
Beenleigh, Queensland, Austrálie, 4207
- Novartis Investigative Site
-
Browns Plains, Queensland, Austrálie, 4118
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Austrálie, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Deception Bay, Queensland, Austrálie, 4508
- Novartis Investigative Site
-
Everton Plaza, Queensland, Austrálie, 4053
- Novartis Investigative Site
-
Holland Park, Queensland, Austrálie, 4121
- Novartis Investigative Site
-
Jimboomba, Queensland, Austrálie, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kedron, Queensland, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Kenmore, Queensland, Austrálie, 4069
- Novartis Investigative Site
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
- Novartis Investigative Site
-
Logan Central, Queensland, Austrálie, 4114
- Novartis Investigative Site
-
Loganholme, Queensland, Austrálie, 4129
- Novartis Investigative Site
-
Mermaid Beach, Queensland, Austrálie, 4218
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Novartis Investigative Site
-
Nerang, Queensland, Austrálie, 4211
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Novartis Investigative Site
-
Glenelg East, South Australia, Austrálie, 5045
- Novartis Investigative Site
-
Golden Grove, South Australia, Austrálie, 5125
- Novartis Investigative Site
-
Hamley Bridge, South Australia, Austrálie, 5401
- Novartis Investigative Site
-
Kensington Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- Novartis Investigative Site
-
Prospect, South Australia, Austrálie, 5082
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Lalor, Victoria, Austrálie, 3075
- Novartis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
- Novartis Investigative Site
-
Oakleigh East, Victoria, Austrálie, 3166
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Victoria, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Rosebud, Victoria, Austrálie, 3063
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Bicton, Western Australia, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
East Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6158
- Novartis Investigative Site
-
East Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6101
- Novartis Investigative Site
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Novartis Investigative Site
-
Mirrabooka, Western Australia, Austrálie, 6061
- Novartis Investigative Site
-
Morley, Western Australia, Austrálie, 6062
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Novartis Investigative Site
-
Noranda, Western Australia, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6069
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Pinjarra, Western Australia, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- Novartis Investigative Site
-
Woodvale, Western Australia, Austrálie, 6026
- Novartis Investigative Site
-
Yokine, Western Australia, Austrálie, 6060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Dunedin, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN (stadium II nebo stadium III) podle doporučení GOLD 2010
- Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení
- Kvalifikace FEV1 při návštěvě 2 (den -7)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s astmatem v anamnéze nebo vysokým počtem eozinofilů v krvi (>600/mm³)
- Pacienti se souběžným plicním onemocněním
- Pacienti s plicní lobektomií nebo zmenšením objemu plic nebo transplantací plic
- Pacienti s deficitem α-1 antitrypsinu
- Pacienti, kteří měli živou atenuovanou vakcinaci během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NVA237 + flutikason/salmeterol (chřipka/sal)
NVA237 50 ug jednou denně (NVA237 + Tiotropium placebo + Chřipka/Sal).
NVA237 50 μg o.d., podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) o.d.
plus Placebo k tiotropiu o.d.
dodáváno prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení.
Navíc při návštěvě 1 byl všem účastníkům poskytnut krátkodobě působící β2-agonista (salbutamol), který byli instruováni používat během studie jako záchrannou medikaci.
|
NVA237 50 μg o.d., podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
Chřipka/Sal 500/50 μg b.i.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Tiotropium 18 μg o.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Tiotropium + Chřipka/Sal
Tiotropium 18 µg jednou denně (NVA237 placebo + Tiotropium + Chřipka/Sal).
Tiotropium 18 μg o.d.
dodáváno prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení plus Placebo do NVA237 o.d.
podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení.
Navíc při návštěvě 1 byl všem účastníkům poskytnut krátkodobě působící β2-agonista (salbutamol), který byli instruováni používat během studie jako záchrannou medikaci.
|
Chřipka/Sal 500/50 μg b.i.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Tiotropium 18 μg o.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Tiotropium 18 μg o.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
|
|
Komparátor placeba: Chřipka/Sal
Placebo (NVA237 placebo + Tiotropium placebo + Chřipka/Sal).
Placebo k tiotropiu o.d.
dodáváno prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení plus Placebo do NVA237 o.d.
podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení.
Navíc při návštěvě 1 byl všem účastníkům poskytnut krátkodobě působící β2-agonista (salbutamol), který byli instruováni používat během studie jako záchrannou medikaci.
|
Chřipka/Sal 500/50 μg b.i.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
Tiotropium 18 μg o.d.
dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1) (NVA237 versus Tiotropium)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů.
Minimální FEV1 odkazovalo na průměr FEV1 ve 23:15 hodin a 23:45 hodin po ranní dávce studovaného léku.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 odebraných na klinice 45 minut a 15 minut před první dávkou randomizované léčby při návštěvě 3. Byl použit smíšený model a obsahoval léčbu jako fixní účinek se základním měřením minimální hodnoty FEV1 , FEV1 před inhalací krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1 po inhalaci bronchodilatancií a stratifikačních faktorů jako kovariát.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty (chřipka/sal versus NVA237/tiotropium+chřipka/sal)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů.
Minimální FEV1 odkazovalo na průměr FEV1 ve 23:15 h a 23:45 h po ranní dávce studovaného léku.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 odebraných na klinice 45 minut a 15 minut před první dávkou randomizované léčby při návštěvě 3. Byl použit smíšený model a obsahoval léčbu jako fixní účinek se základním měřením minimálních FEV1, FEV1 před inhalací krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1 po inhalaci bronchodilatátorů a stratifikačních faktorů jako kovariát.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna střední hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů.
Minimální FEV1 odkazovalo na průměr FEV1 ve 23:15 h a 23:45 h po ranní dávce studovaného léku.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 odebraných na klinice 45 minut a 15 minut před první dávkou randomizované léčby při návštěvě 3. Byl použit smíšený model a obsahoval léčbu jako fixní účinek se základním měřením minimálních FEV1, FEV1 před inhalací krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1 po inhalaci bronchodilatátorů a stratifikačních faktorů jako kovariát.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
SGRQ-C je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá ze 40 položek rozdělených do dvou složek: 1) symptomy, 2) aktivita a dopady.
Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100.
Vyšší hodnoty odpovídaly většímu zhoršení kvality života.
Analytický model zahrnoval termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre SGRQ, FEV1 a výchozí stav kouření.
Model také obsahoval jako fixní efekty základní celkové skóre SGRQ, FEV1 před inhalací krátkodobě působícího bronchodilatátoru, FEV1 po inhalaci krátkodobě působícího bronchodilatátoru a stratifikační faktory jako kovariáty.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním počtu vdechnutí záchranné medikace
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Celkový počet vstřiků záchranné medikace užitých za posledních 12 hodin zaznamenaných ráno (noční užití) a večer (denní užití) za celých 12 týdnů byl vydělen celkovým počtem dnů s nechybějícími záchrannými daty do odvodit průměrný denní a noční počet vdechů záchranné medikace.
Změna průměrného denního a nočního počtu vdechů záchranné medikace oproti výchozí hodnotě byla analyzována jako změna průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace od výchozí hodnoty.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrné procento nocí bez „žádného nočního probuzení“
Časové okno: 12 týdnů
|
Noc bez „žádného nočního probuzení“ je definována z deníkových údajů jako jakákoli noc, kdy se pacient neprobudil kvůli symptomům.
Celkový počet nocí bez „žádného nočního probuzení“ během léčebného období byl vydělen celkovým počtem nocí, kdy byly pořízeny deníkové záznamy, aby se odvodilo procento „žádných nočních probuzení“, které bude shrnuto léčbou a analyzováno pomocí podobného smíšeného modelu jak je specifikováno pro primární analýzu.
Údaje z deníku zaznamenané během 7denního zaváděcího období byly použity k výpočtu základního procenta nocí „žádné noční probuzení“.
|
12 týdnů
|
|
Průměrné procento dní s výkonem obvyklých činností
Časové okno: 12 týdnů
|
„Den schopný vykonávat obvyklé denní aktivity“ byl definován z deníkových dat jako jakýkoli den, kdy pacientovi nebylo bráněno ve vykonávání obvyklých denních aktivit kvůli respiračním symptomům.
Procento „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity“ bylo odvozeno a analyzováno pomocí podobného smíšeného modelu, jaký byl specifikován pro primární analýzu, jako pro procento nocí bez „žádného nočního probuzení“.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Glykopyrolát
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- CNVA237AAU01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .