Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba submasivní a masivní plicní embolie pomocí ultrazvukové akcelerované trombolýzy (SEATTLE II)

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie endovaskulárního systému EkoSonic® a Activase pro léčbu akutní plicní embolie (PE)

Účelem této studie je zjistit, zda endovaskulární zařízení EKOS EkoSonic® při použití ve spojení s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (t-PA) jako léčba akutní PE sníží poměr pravé komory (RV) k levé komoře (LV ) průměr do 48 =/- 6 hodin u účastníků s masivní nebo submasivní PE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počítačová tomografie (CT) průkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo segmentální plicní tepně)
  • Doba trvání příznaku PE je kratší nebo rovna (<=)14 dnům
  • Informovaný souhlas lze získat od účastníka nebo zákonného zástupce (LAR)
  • Masivní PE (synkopa, systémová arteriální hypotenze, kardiogenní šok nebo resuscitovaná srdeční zástava) popř.
  • Submasivní PE (průměr RV k průměru LV větší nebo roven [>=] 0,9 na kontrastním CT hrudníku)

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), poranění hlavy nebo jiné aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění během jednoho roku
  • Nedávné (do jednoho měsíce) nebo aktivní krvácení z hlavního orgánu
  • Hematokrit nižší než (<) 30 procent (%)
  • Krevní destičky < 100 tisíc/mikrolitr (mcL)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než (>) 3
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 50 sekund bez antikoagulancií
  • Velká operace do sedmi dnů od screeningu pro zápis do studie
  • Sérový kreatinin > 2 miligramy/decilitr (mg/dl)
  • Lékař považuje za vysoké riziko katastrofického krvácení
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Těhotenství
  • Farmakomechanická léčba plicní embolie založená na katetru do 3 dnů od zařazení do studie
  • Systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg navzdory vazopresorické nebo inotropní podpoře
  • Srdeční zástava (včetně bezpulzové elektrické aktivity a asystolie) vyžadující aktivní kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
  • Důkaz nevratného neurologického kompromisu
  • Předpokládaná délka života <30 dní
  • Použití trombolytik nebo antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa do 3 dnů před zařazením do studie
  • Předchozí zápis do studia SEATTLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární systém EkoSonic®
Účastníci obdrží celkem 24 miligramů (mg) infuze rekombinantního t-PA při rychlosti infuze 1 miligram/hod (mg/hod) na zařízení (2 mg/hod pro bilaterální PE) dodávané endovaskulárním systémem EkoSonic® . Tento režim umožňuje dobu infuze rekombinantního t-PA 24 hodin pro jeden katétr a 12 hodin pro dva katétry.
Lék: rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Účastníci obdrží 24 mg r-tPA dodávaného prostřednictvím endovaskulárního zařízení EkoSonic.
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • r-tPA
  • t-PA
Přístroj: Endovaskulární systém EKOS EkoSonic
24 mg r-tPA bude dodáváno endovaskulárním systémem EkoSonic.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární přístroj EkoSonic
  • EkoSonic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru průměru pravé komory (RV) k průměru levé komory (LV) od výchozí hodnoty do 48 +/- 6 hodin od zahájení terapie
Časové okno: Výchozí stav, do 48 +/- 6 hodin od zahájení terapie
Změna poměru průměr PK/průměr LK od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí kontrastní počítačové tomografie hrudníku (CT) během 48 +/- 6 hodin po zahájení ultrazvukem akcelerované fibrinolýzy řízené katetrem.
Výchozí stav, do 48 +/- 6 hodin od zahájení terapie
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Od začátku infuze studovaného léku do 72 hodin
Krvácavé nežádoucí příhody byly odstupňovány (závažné nebo život ohrožující, střední nebo mírné krvácení) podle klasifikace Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Účastnický výskyt závažných krvácivých příhod byl definován jako GUSTO středně těžké a těžké příhody, ke kterým došlo do 72 hodin po zahájení ultrazvukem akcelerované katetrizační fibrinolýzy. Mírné: Nesplňuje kritéria pro střední nebo těžké; Střední: Vyžaduje transfuzi - Bez hemodynamického kompromisu; a Těžké: Krvácení způsobuje hemodynamický kompromis a vyžaduje zásah nebo intrakraniální krvácení. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Od začátku infuze studovaného léku do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty 48 hodin po zahájení terapie
Časové okno: Výchozí stav, hodina 48 po zahájení terapie
Změna systolického tlaku v plicnici byla hodnocena výchozí katetrizací pravého srdce ve srovnání s katetrizací pravého srdce na závěr fibrinolýzy řízené ultrazvukem a odhadnuta transthorakální echokardiografií po výkonu do 48 hodin po zahájení výkonu.
Výchozí stav, hodina 48 po zahájení terapie
Procento účastníků se symptomatickou recidivující plicní embolií (PE)
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Procento účastníků se symptomatickou recidivující PE do 30 dnů po ukončení fibrinolýzy řízené ultrazvukem katetrem bylo hlášeno s Wilsonovým skóre 95% intervalem spolehlivosti. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní stav do 30. dne
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po dobu až 30 dnů po ukončení postupu fibrinolýzy řízené ultrazvukem katetrem.
Základní stav do 30. dne
Počet zařízení, která nemohla být úspěšně použita pro infuzi
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Technické komplikace spojené s používáním přístroje EkoSonic byly zaznamenány při zavádění katétru do plicní tepny a během infuzního výkonu.
Základní stav do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EKOS Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Vrchní vyšetřovatel: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Vrchní vyšetřovatel: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Studijní židle: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Vrchní vyšetřovatel: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKOS 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení