Léčba submasivní a masivní plicní embolie pomocí ultrazvukové akcelerované trombolýzy (SEATTLE II)
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie endovaskulárního systému EkoSonic® a Activase pro léčbu akutní plicní embolie (PE)
Účelem této studie je zjistit, zda endovaskulární zařízení EKOS EkoSonic® při použití ve spojení s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (t-PA) jako léčba akutní PE sníží poměr pravé komory (RV) k levé komoře (LV ) průměr do 48 =/- 6 hodin u účastníků s masivní nebo submasivní PE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Baptist Health
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počítačová tomografie (CT) průkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo segmentální plicní tepně)
- Doba trvání příznaku PE je kratší nebo rovna (<=)14 dnům
- Informovaný souhlas lze získat od účastníka nebo zákonného zástupce (LAR)
- Masivní PE (synkopa, systémová arteriální hypotenze, kardiogenní šok nebo resuscitovaná srdeční zástava) popř.
- Submasivní PE (průměr RV k průměru LV větší nebo roven [>=] 0,9 na kontrastním CT hrudníku)
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), poranění hlavy nebo jiné aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění během jednoho roku
- Nedávné (do jednoho měsíce) nebo aktivní krvácení z hlavního orgánu
- Hematokrit nižší než (<) 30 procent (%)
- Krevní destičky < 100 tisíc/mikrolitr (mcL)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než (>) 3
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 50 sekund bez antikoagulancií
- Velká operace do sedmi dnů od screeningu pro zápis do studie
- Sérový kreatinin > 2 miligramy/decilitr (mg/dl)
- Lékař považuje za vysoké riziko katastrofického krvácení
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Těhotenství
- Farmakomechanická léčba plicní embolie založená na katetru do 3 dnů od zařazení do studie
- Systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg navzdory vazopresorické nebo inotropní podpoře
- Srdeční zástava (včetně bezpulzové elektrické aktivity a asystolie) vyžadující aktivní kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
- Důkaz nevratného neurologického kompromisu
- Předpokládaná délka života <30 dní
- Použití trombolytik nebo antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa do 3 dnů před zařazením do studie
- Předchozí zápis do studia SEATTLE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární systém EkoSonic®
Účastníci obdrží celkem 24 miligramů (mg) infuze rekombinantního t-PA při rychlosti infuze 1 miligram/hod (mg/hod) na zařízení (2 mg/hod pro bilaterální PE) dodávané endovaskulárním systémem EkoSonic® .
Tento režim umožňuje dobu infuze rekombinantního t-PA 24 hodin pro jeden katétr a 12 hodin pro dva katétry.
|
Účastníci obdrží 24 mg r-tPA dodávaného prostřednictvím endovaskulárního zařízení EkoSonic.
Ostatní jména:
24 mg r-tPA bude dodáváno endovaskulárním systémem EkoSonic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru průměru pravé komory (RV) k průměru levé komory (LV) od výchozí hodnoty do 48 +/- 6 hodin od zahájení terapie
Časové okno: Výchozí stav, do 48 +/- 6 hodin od zahájení terapie
|
Změna poměru průměr PK/průměr LK od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí kontrastní počítačové tomografie hrudníku (CT) během 48 +/- 6 hodin po zahájení ultrazvukem akcelerované fibrinolýzy řízené katetrem.
|
Výchozí stav, do 48 +/- 6 hodin od zahájení terapie
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Od začátku infuze studovaného léku do 72 hodin
|
Krvácavé nežádoucí příhody byly odstupňovány (závažné nebo život ohrožující, střední nebo mírné krvácení) podle klasifikace Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
Účastnický výskyt závažných krvácivých příhod byl definován jako GUSTO středně těžké a těžké příhody, ke kterým došlo do 72 hodin po zahájení ultrazvukem akcelerované katetrizační fibrinolýzy.
Mírné: Nesplňuje kritéria pro střední nebo těžké; Střední: Vyžaduje transfuzi - Bez hemodynamického kompromisu; a Těžké: Krvácení způsobuje hemodynamický kompromis a vyžaduje zásah nebo intrakraniální krvácení.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Od začátku infuze studovaného léku do 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty 48 hodin po zahájení terapie
Časové okno: Výchozí stav, hodina 48 po zahájení terapie
|
Změna systolického tlaku v plicnici byla hodnocena výchozí katetrizací pravého srdce ve srovnání s katetrizací pravého srdce na závěr fibrinolýzy řízené ultrazvukem a odhadnuta transthorakální echokardiografií po výkonu do 48 hodin po zahájení výkonu.
|
Výchozí stav, hodina 48 po zahájení terapie
|
|
Procento účastníků se symptomatickou recidivující plicní embolií (PE)
Časové okno: Základní stav do 30. dne
|
Procento účastníků se symptomatickou recidivující PE do 30 dnů po ukončení fibrinolýzy řízené ultrazvukem katetrem bylo hlášeno s Wilsonovým skóre 95% intervalem spolehlivosti.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do 30. dne
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní stav do 30. dne
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po dobu až 30 dnů po ukončení postupu fibrinolýzy řízené ultrazvukem katetrem.
|
Základní stav do 30. dne
|
|
Počet zařízení, která nemohla být úspěšně použita pro infuzi
Časové okno: Základní stav do 30. dne
|
Technické komplikace spojené s používáním přístroje EkoSonic byly zaznamenány při zavádění katétru do plicní tepny a během infuzního výkonu.
|
Základní stav do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Vrchní vyšetřovatel: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Vrchní vyšetřovatel: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Studijní židle: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Vrchní vyšetřovatel: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKOS 09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .