Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Submassiv og massiv lungeembolibehandling med ultralydsaccelereret trombolyseterapi (SEATTLE II)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, enkeltarmet, multicenterforsøg med EkoSonic® endovaskulært system og aktivase til behandling af akut lungeemboli (PE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om EKOS EkoSonic® Endovascular Device, når det bruges sammen med rekombinant vævsplasminogenaktivator (t-PA) som behandling for akut PE, vil mindske forholdet mellem højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) ) diameter inden for 48 =/- 6 timer hos deltagere med massiv eller submassiv PE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Computertomografi (CT) tegn på proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller segmental lungearterie)
  • PE-symptomvarighed mindre end eller lig med (<=)14 dage
  • Informeret samtykke kan indhentes fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Massiv PE (synkope, systemisk arteriel hypotension, kardiogent shock eller genoplivet hjertestop) eller
  • Submassiv PE (RV diameter-til-LV-diameter større end eller lig med [>=] 0,9 på kontrastforstærket bryst-CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), hovedtraume eller anden aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom inden for et år
  • Nylig (inden for en måned) eller aktiv blødning fra et større organ
  • Hæmatokrit mindre end (<) 30 procent (%)
  • Blodplader < 100 tusinde/mikroliter (mcL)
  • International Normalized Ratio (INR) større end (>) 3
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >50 sekunder uden antikoagulantia
  • Større operation inden for syv dage efter screening for studietilmelding
  • Serumkreatinin >2 milligram/deciliter (mg/dL)
  • Klinikeren vurderer høj risiko for katastrofal blødning
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Graviditet
  • Kateterbaseret farmakomekanisk behandling for lungeemboli inden for 3 dage efter tilmelding til studiet
  • Systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg trods vasopressor eller inotrop støtte
  • Hjertestop (inklusive pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli), der kræver aktiv hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Bevis på irreversibelt neurologisk kompromis
  • Forventet levetid <30 dage
  • Anvendelse af trombolytika eller glycoprotein IIb/IIIa-antagonister inden for 3 dage før inklusion i undersøgelsen
  • Tidligere tilmelding til SEATTLE-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EkoSonic® endovaskulært system
Deltagerne vil modtage i alt 24 milligram (mg) rekombinant t-PA-infusion med en infusionshastighed på 1 milligram/time (mg/time) pr. enhed (2 mg/time for bilateral PE) leveret gennem EkoSonic® Endovascular System . Denne behandling giver mulighed for en rekombinant t-PA-infusionstid på henholdsvis 24 timer for et kateter og 12 timer for to katetre.
Medicin: rekombinant vævsplasminogenaktivator
Deltagerne vil modtage 24 mg r-tPA leveret via EkoSonic Endovascular Device.
Andre navne:
  • Alteplase
  • r-tPA
  • t-PA
Enhed: EKOS EkoSonic endovaskulært system
24 mg r-tPA vil blive leveret gennem EkoSonic Endovascular System.
Andre navne:
  • EkoSonic endovaskulær enhed
  • EkoSonic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i højre ventrikel (RV) Diameter-til-venstre ventrikel (LV) Diameterforhold inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline, inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring fra baseline i forholdet mellem RV-diameter/LV-diameter blev bestemt ved kontrastforstærket thorax-computertomografi (CT) inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af ultralydsaccelereret kateterrettet fibrinolyse.
Baseline, inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: Fra start af studiet medikamentinfusion op til 72 timer
Uønskede blødningshændelser blev klassificeret (alvorlig eller livstruende, moderat eller mild blødning) i henhold til klassifikationen Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Deltagerhyppigheden af ​​større blødningshændelser blev defineret som GUSTO moderate og alvorlige hændelser, der opstod inden for 72 timer efter start af den ultralydsaccelererede kateter-rettede fibrinolyseprocedure. Mild: Opfylder ikke kriterierne for moderat eller svær; Moderat: Kræver transfusion - Ingen hæmodynamisk kompromis; og Alvorlig: Blødning forårsager hæmodynamisk kompromittering og nødvendig intervention eller intrakraniel blødning. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra start af studiet medikamentinfusion op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal arterie systolisk tryk ved 48 timer efter start af terapi
Tidsramme: Baseline, time 48 efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring i systolisk tryk i pulmonal arterie blev vurderet ved baseline højre-hjerte kateterisering sammenlignet med højre hjerte kateterisation ved afslutningen af ​​ultralyd-accelereret kateter-rettet fibrinolyse og estimeret ved post-procedure transthorax ekkokardiografi inden for 48 timer efter påbegyndelse af proceduren.
Baseline, time 48 efter påbegyndelse af behandlingen
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende lungeemboli (PE)
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende PE op til 30 dage efter afslutningen af ​​den ultralydsaccelererede kateter-rettede fibrinolyseprocedure blev rapporteret med en Wilson-score på 95 % konfidensinterval. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til dag 30
Antal deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Antallet af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag i op til 30 dage efter afslutningen af ​​den ultralydsaccelererede kateter-rettede fibrinolyseprocedure, blev rapporteret.
Baseline op til dag 30
Antal enheder, der ikke kunne bruges til infusion
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Tekniske komplikationer forbundet med brugen af ​​EkoSonic-apparatet blev registreret under kateterplacering i lungearterien og under infusionsproceduren.
Baseline op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EKOS Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Ledende efterforsker: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Ledende efterforsker: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Ledende efterforsker: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Studiestol: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Ledende efterforsker: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Ledende efterforsker: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Ledende efterforsker: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Ledende efterforsker: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Ledende efterforsker: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Ledende efterforsker: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Ledende efterforsker: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Ledende efterforsker: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Ledende efterforsker: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Ledende efterforsker: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Ledende efterforsker: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKOS 09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger