Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová duální terapie pro primární léčbu infekce Helicobacter pylori: pilotní studie

19. ledna 2012 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinnost tradiční trojité terapie se v mnoha oblastech snížila na tak nepřijatelnou úroveň, jako je 70 %. Studie je založena na hypotéze: nejdůležitější faktory, které ovlivňují účinek Helicobacter pylori (H. pylori) eradikace zahrnovala intenzitu suprese kyseliny a citlivost na antibiotika. Vyšetřovatelé tedy zvolili duální terapii, protože je jednoduchá a ověřená jako užitečná. Uvádí se, že rabeprazol jako nový inhibitor protonové pumpy (PPI) je méně citlivý na vliv genetických polymorfismů pro CYP2C19. Má tedy větší a rychlejší účinek na potlačení kyseliny ve srovnání s jinými PPI. Amoxicilin je jedním z účinných antibiotik pro H. pylori s několika vedlejšími účinky. Rezistence amoxicilinu na antibiotika není v Číně vyšší než 3 %. Účelem naší studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost duálních terapeutických režimů s různými dávkami Rabeprazolu pro počáteční léčbu infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný doporučený trojitý režim léčby H. pylori poskytuje nepřijatelně nízkou míru úspěšnosti kvůli vysoké antibiotické rezistenci a špatné komplianci. Duální terapie byla používána již dříve a lze ji upravit tak, aby byla dosažena dobrá míra eradikace. Cílem naší studie je zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost duálních terapeutických režimů pro iniciální léčbu infekce H. pylori. Celkem čtyřicet pacientů s nevředovou dyspepsií a infekcí H. pylori bylo randomizováno k podávání buď Rabeprazolu 10 mg b.i.d. a Amoxicilin 1000 mg t.i.d., po dobu 14 dnů (R10A), nebo vysoká dávka rabeprazolu 20 mg dvakrát denně (b.i.d.) a Amoxicilin 1000 mg třikrát denně (t.i.d) (R20A) po dobu 14 dnů. Kmeny H. pylori byly izolovány a rezistence na antibiotika byla měřena metodou dvojitého ředění agaru. Eradikace H. pylori byla hodnocena dechovým testem s 13C-močovinou 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří vykazovali symptomy horní části gastrointestinálního traktu a endoskopicky prokázanou neulcerózní dyspepsii pozitivní na H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s peptickým vředem,
  • předchozí eradikační léčba H. pylori,
  • předchozí operace žaludku,
  • těhotenství,
  • laktace,
  • velká systémová onemocnění,
  • příjem antisekreční terapie,
  • antibiotika nebo vizmut v předchozích čtyřech týdnech nebo - alergie na některý z léků v režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina R20A
Všichni pacienti byli před léčbou posláni na penicilinový kožní test, kromě toho, že jim byl předtím podán penicilin. Skupina R20A bude dostávat 14 dní Amoxicilin 1 g t.i.d a Rabeprazol 20 mg b.i.d. PPI byl užíván 30 minut před jídlem, zatímco antibiotikum bylo užíváno 30 minut po jídle.
Lék: Amoxicilin a rabeprazol
Amoxicilin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Čína) 1 g t.i.d a Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japonsko) 20 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Amoxycilinové kapsle
  • Enterosolventní potahované tablety sodné soli rabeprazolu
Aktivní komparátor: skupina R10A
Všichni pacienti byli před léčbou posláni na penicilinový kožní test, kromě toho, že jim byl předtím podán penicilin. Skupina R10A bude dostávat 14 dní Amoxicilin 1 g t.i.d a Rabeprazol 10 mg b.i.d. PPI byl užíván 30 minut před jídlem, zatímco antibiotikum bylo užíváno 30 minut po jídle.
Lék: Rabeprazol a Amoxicilin
Amoxicilin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Čína) 1g t.i.d a Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japonsko) 10 mg b.i.d. po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Amoxycilinové kapsle
  • Enterosolventní potahované tablety sodné soli rabeprazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová zkouška 13C-močovina
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Pokud je výsledek dechového testu na 13C-močovinu více než 4 %, infekce Helicobacter pylori stále existuje (pozitivní).
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 3 týdny
Kmeny H. pylori byly izolovány a rezistence na antibiotika byla měřena metodou dvojitého ředění agaru. Stanovily se minimální inhibiční koncentrace (MIC) metronidazolu (Met), klarithromycinu (Cla) a amoxicilinu (Amo). MIC Met>8 ug/ml , Cla > 2 ug/ml, Amo > 8 ug/ml byly stanoveny jako zlomové body rezistence
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rjyyxhk0904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení