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Nuova doppia terapia per il trattamento primario dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio pilota

19 gennaio 2012 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'efficacia della tripla terapia tradizionale è stata ridotta a un livello inaccettabile del 70% in molte aree. Lo studio si basa sull'ipotesi: i fattori più importanti che influenzano l'effetto di Helicobacter pylori (H. pylori) l'eradicazione includeva l'intensità della soppressione acida e la sensibilità degli antibiotici. Quindi i ricercatori hanno scelto la doppia terapia perché è semplice e si è dimostrata utile. Il rabeprazolo, come nuovo inibitore della pompa protonica (PPI), è segnalato per essere meno suscettibile all'influenza dei polimorfismi genetici per CYP2C19. Quindi ha un effetto di soppressione dell'acido maggiore e più veloce rispetto ad altri PPI. L'amoxicillina è uno degli antibiotici efficaci per H. pylori con pochi effetti collaterali. La resistenza agli antibiotici dell'amoxicillina non supera il 3% in Cina. Lo scopo del nostro studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di doppia terapia con diverse dosi di rabeprazolo per il trattamento iniziale dell'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale triplo regime raccomandato per il trattamento dell'H. pylori fornisce tassi di successo inaccettabilmente bassi a causa dell'elevata resistenza agli antibiotici e della scarsa compliance. La doppia terapia era stata utilizzata in precedenza e può essere modificata per ottenere un buon tasso di eradicazione. Lo scopo del nostro studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di doppia terapia per il trattamento iniziale dell'infezione da H. pylori. Un totale di quaranta pazienti con dispepsia non ulcerosa e infezione da H. pylori sono stati randomizzati a ricevere rabeprazolo 10 mg b.i.d. e Amoxicillina 1000 mg tre volte al giorno, per 14 giorni (R10A), o Rabeprazolo ad alte dosi 20 mg due volte al giorno (b.i.d.) e Amoxicillina 1000 mg tre volte al giorno (t.i.d) (R20A) per 14 giorni. I ceppi di H. pylori sono stati isolati e la resistenza agli antibiotici è stata misurata con il metodo della doppia diluizione dell'agar. L'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test con urea 13C a 4 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nello studio sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che presentavano sintomi del tratto gastrointestinale superiore e dispepsia non ulcerosa positiva per H. pylori dimostrata endoscopicamente.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ulcera peptica,
  • precedente trattamento di eradicazione di H. pylori,
  • precedente chirurgia gastrica,
  • gravidanza,
  • allattamento,
  • principali malattie sistemiche,
  • ricezione di terapia anti-secretoria,
  • antibiotici o bismuto nelle quattro settimane precedenti, o - allergia a uno qualsiasi dei farmaci del regime.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo R20A
Tutti i pazienti sono stati inviati a un test cutaneo alla penicillina prima del trattamento, tranne che prima avevano ricevuto la penicillina. Il gruppo R20A riceverà 14 giorni di Amoxicillina 1 g t.i.d e Rabeprazolo 20 mg b.i.d. Il PPI è stato assunto 30 minuti prima dei pasti mentre l'antibiotico è stato assunto 30 minuti dopo i pasti.
Droga: Amoxicillina e Rabeprazolo
Amoxicillina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Cina) 1 g t.i.d e Rabeprazolo (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Giappone) 20 mg b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
  • Sodio rabeprazolo compresse rivestite con enterico
Comparatore attivo: gruppo R10A
Tutti i pazienti sono stati inviati a un test cutaneo alla penicillina prima del trattamento, tranne che prima avevano ricevuto la penicillina. Il gruppo R10A riceverà 14 giorni di Amoxicillina 1 g t.i.d e Rabeprazolo 10 mg b.i.d. Il PPI è stato assunto 30 minuti prima dei pasti mentre l'antibiotico è stato assunto 30 minuti dopo i pasti.
Droga: Rabeprazolo e Amoxicillina
Amoxicillina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Cina) 1 g t.i.d e Rabeprazolo (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Giappone) 10 mg b.i.d. per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
  • Sodio rabeprazolo compresse rivestite con enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breath test dell'urea 13C
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Quando il risultato del test respiratorio 13C-urea è superiore al 4%, l'infezione da Helicobacter pylori è ancora presente (positiva).
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 3 settimane
I ceppi di H. pylori sono stati isolati e la resistenza agli antibiotici è stata misurata con il metodo della doppia diluizione dell'agar. Sono state determinate le concentrazioni inibitorie minime (MIC) di metronidazolo (Met), claritromicina (Cla) e amoxicillina (Amo). MIC di Met>8ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml sono stati determinati come breakpoint di resistenza
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rjyyxhk0904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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