Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová duální terapie pro primární léčbu infekce Helicobacter pylori: pilotní studie

19. ledna 2012 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinnost tradiční trojité terapie se v mnoha oblastech snížila na tak nepřijatelnou úroveň, jako je 70 %. Studie je založena na hypotéze: nejdůležitější faktory, které ovlivňují účinek Helicobacter pylori (H. pylori) eradikace zahrnovala intenzitu suprese kyseliny a citlivost na antibiotika. Vyšetřovatelé tedy zvolili duální terapii, protože je jednoduchá a ověřená jako užitečná. Uvádí se, že rabeprazol jako nový inhibitor protonové pumpy (PPI) je méně citlivý na vliv genetických polymorfismů pro CYP2C19. Má tedy větší a rychlejší účinek na potlačení kyseliny ve srovnání s jinými PPI. Amoxicilin je jedním z účinných antibiotik pro H. pylori s několika vedlejšími účinky. Rezistence amoxicilinu na antibiotika není v Číně vyšší než 3 %. Účelem naší studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost duálních terapeutických režimů s různými dávkami Rabeprazolu pro počáteční léčbu infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný doporučený trojitý režim léčby H. pylori poskytuje nepřijatelně nízkou míru úspěšnosti kvůli vysoké antibiotické rezistenci a špatné komplianci. Duální terapie byla používána již dříve a lze ji upravit tak, aby byla dosažena dobrá míra eradikace. Cílem naší studie je zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost duálních terapeutických režimů pro iniciální léčbu infekce H. pylori. Celkem čtyřicet pacientů s nevředovou dyspepsií a infekcí H. pylori bylo randomizováno k podávání buď Rabeprazolu 10 mg b.i.d. a Amoxicilin 1000 mg t.i.d., po dobu 14 dnů (R10A), nebo vysoká dávka rabeprazolu 20 mg dvakrát denně (b.i.d.) a Amoxicilin 1000 mg třikrát denně (t.i.d) (R20A) po dobu 14 dnů. Kmeny H. pylori byly izolovány a rezistence na antibiotika byla měřena metodou dvojitého ředění agaru. Eradikace H. pylori byla hodnocena dechovým testem s 13C-močovinou 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří vykazovali symptomy horní části gastrointestinálního traktu a endoskopicky prokázanou neulcerózní dyspepsii pozitivní na H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s peptickým vředem,
  • předchozí eradikační léčba H. pylori,
  • předchozí operace žaludku,
  • těhotenství,
  • laktace,
  • velká systémová onemocnění,
  • příjem antisekreční terapie,
  • antibiotika nebo vizmut v předchozích čtyřech týdnech nebo - alergie na některý z léků v režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina R20A
Všichni pacienti byli před léčbou posláni na penicilinový kožní test, kromě toho, že jim byl předtím podán penicilin. Skupina R20A bude dostávat 14 dní Amoxicilin 1 g t.i.d a Rabeprazol 20 mg b.i.d. PPI byl užíván 30 minut před jídlem, zatímco antibiotikum bylo užíváno 30 minut po jídle.
Lék: Amoxicilin a rabeprazol
Amoxicilin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Čína) 1 g t.i.d a Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japonsko) 20 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Amoxycilinové kapsle
  • Enterosolventní potahované tablety sodné soli rabeprazolu
Aktivní komparátor: skupina R10A
Všichni pacienti byli před léčbou posláni na penicilinový kožní test, kromě toho, že jim byl předtím podán penicilin. Skupina R10A bude dostávat 14 dní Amoxicilin 1 g t.i.d a Rabeprazol 10 mg b.i.d. PPI byl užíván 30 minut před jídlem, zatímco antibiotikum bylo užíváno 30 minut po jídle.
Lék: Rabeprazol a Amoxicilin
Amoxicilin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Čína) 1g t.i.d a Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japonsko) 10 mg b.i.d. po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Amoxycilinové kapsle
  • Enterosolventní potahované tablety sodné soli rabeprazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová zkouška 13C-močovina
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Pokud je výsledek dechového testu na 13C-močovinu více než 4 %, infekce Helicobacter pylori stále existuje (pozitivní).
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 3 týdny
Kmeny H. pylori byly izolovány a rezistence na antibiotika byla měřena metodou dvojitého ředění agaru. Stanovily se minimální inhibiční koncentrace (MIC) metronidazolu (Met), klarithromycinu (Cla) a amoxicilinu (Amo). MIC Met>8 ug/ml , Cla > 2 ug/ml, Amo > 8 ug/ml byly stanoveny jako zlomové body rezistence
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjyyxhk0904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxicilin a rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit