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Neue Doppeltherapie zur Primärbehandlung einer Helicobacter-Pylori-Infektion: eine Pilotstudie

19. Januar 2012 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Wirksamkeit der traditionellen Dreifachtherapie ist in vielen Bereichen auf ein so inakzeptables Maß wie 70 % gesunken. Die Studie basiert auf der Hypothese: Die wichtigsten Faktoren, die die Wirkung von Helicobacter pylori (H. Die Eradikation von Pylori umfasste die Intensität der Säureunterdrückung und die Empfindlichkeit von Antibiotika. Deshalb entschieden sich die Forscher für die duale Therapie, weil sie einfach und nachweislich nützlich ist. Berichten zufolge ist Rabeprazol als neuer Protonenpumpenhemmer (PPI) weniger anfällig für den Einfluss genetischer Polymorphismen für CYP2C19. Daher hat es im Vergleich zu anderen PPIs eine stärkere und schnellere Säureunterdrückungswirkung. Amoxicillin ist eines der wirksamsten Antibiotika gegen H. pylori mit wenigen Nebenwirkungen. Die Antibiotikaresistenz von Amoxicillin beträgt in China nicht mehr als 3 %. Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von dualen Therapieschemata mit unterschiedlichen Dosen von Rabeprazol zur Erstbehandlung einer H. pylori-Infektion zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das derzeit empfohlene Dreifachschema zur Behandlung von H. pylori führt aufgrund der hohen Antibiotikaresistenz und der schlechten Compliance zu inakzeptabel niedrigen Erfolgsraten. Die Doppeltherapie wurde bereits früher angewendet und kann modifiziert werden, um eine gute Eradikationsrate zu erreichen. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von dualen Therapieschemata zur Erstbehandlung einer H. pylori-Infektion zu bewerten und zu vergleichen. Insgesamt vierzig Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie und H.-pylori-Infektion wurden randomisiert und erhielten entweder 10 mg Rabeprazol zweimal täglich oder 10 mg zweimal täglich. und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 14 Tage (R10A) oder hochdosiertes Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (zweimal täglich) und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich (dreimal täglich) (R20A) für 14 Tage. H. pylori-Stämme wurden isoliert und die Antibiotikaresistenz wurde mit der Methode der zweifachen Agar-Verdünnung gemessen. Die Eradikation von H. pylori wurde 4 Wochen nach der Behandlung durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert, die sich mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und endoskopisch nachgewiesener H. pylori-positiver, nicht-ulzeröser Dyspepsie zeigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwüren,
  • vorherige H. pylori-Eradikationsbehandlung,
  • vorherige Magenoperation,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • schwere systemische Erkrankungen,
  • Erhalt einer antisekretorischen Therapie,
  • Antibiotika oder Wismut in den letzten vier Wochen oder - Allergie gegen eines der in der Kur enthaltenen Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe R20A
Alle Patienten wurden vor der Behandlung einem Penicillin-Hauttest unterzogen, außer ihnen wurde zuvor Penicillin verabreicht. Die Gruppe R20A erhält 14 Tage lang Amoxicillin 1 g dreimal täglich und Rabeprazol 20 mg zweimal täglich. PPI wurde 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen, während Antibiotika 30 Minuten nach den Mahlzeiten eingenommen wurden.
Arzneimittel: Amoxicillin und Rabeprazol
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g t.i.d und Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.) Japan) 20 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Amoxycillin-Kapseln
  • Natriumrabeprazol magensaftresistent beschichtete Tabletten
Aktiver Komparator: Gruppe R10A
Alle Patienten wurden vor der Behandlung einem Penicillin-Hauttest unterzogen, außer ihnen wurde zuvor Penicillin verabreicht. Die Gruppe R10A erhält 14 Tage lang Amoxicillin 1 g dreimal täglich und Rabeprazol 10 mg zweimal täglich. PPI wurde 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen, während Antibiotika 30 Minuten nach den Mahlzeiten eingenommen wurden.
Arzneimittel: Rabeprazol und Amoxicillin
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g t.i.d und Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.) Japan) 10 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Amoxycillin-Kapseln
  • Natriumrabeprazol magensaftresistent beschichtete Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13C-Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Wenn das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests mehr als 4 % beträgt, ist die Helicobacter-pylori-Infektion immer noch vorhanden (positiv).
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 3 Wochen
H. pylori-Stämme wurden isoliert und die Antibiotikaresistenz wurde mit der Methode der zweifachen Agar-Verdünnung gemessen. Es wurden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Metronidazol (Met), Clarithromycin (Cla) und Amoxicillin (Amo) bestimmt. MHK von Met > 8 ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml wurden als Resistenz-Bruchpunkte bestimmt
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rjyyxhk0904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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