Bezpečnost a imunitní reakce na očkování proti chřipce u těhotných žen

Kritéria pro zařazení:

1. Těhotná žena ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekt je těhotný alespoň 3 měsíce včetně.
3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky.
4. Subjekt si přečetl a podepsal informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s předchozím komplikovaným těhotenstvím nebo předčasným porodem, spontánním nebo lékařským potratem;
2. Subjekt s anamnézou nebo současným vysokým rizikem nebezpečného těhotenství, jako je gestační diabetes mellitus (GDM), gravidní indukovaná hypertenze nebo preeklampsie;
3. Subjekt dostal jakoukoli vakcínu proti chřipce během předchozích 6 měsíců;
4. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studovanou vakcínu;
5. Subjekt nebo její rodina má v minulosti Guillain-Barrého syndrom;
6. Subjekt má aktuální onemocnění horních cest dýchacích (URI), včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu během 72 hodin;
7. Subjekt s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota nad 38 °C) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
8. Subjekt obdrží jakoukoli léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastní klinické studie do 3 měsíců před udělením souhlasu;
9. Subjekt má imunodeficienci nebo je pod imunosupresivní léčbou.
10. Subjekt dostal jakoukoli vakcínu během 1 týdne před studovanou vakcinací nebo se očekává, že jednu dostane během 1 týdne po studijní vakcinaci;
11. Subjekt dostal jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v posledních 3 měsících před udělením souhlasu;
12. Subjekt má základní onemocnění podle názoru výzkumníků může interferovat s hodnocením vakcíny;