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La sicurezza e la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale nelle donne in gravidanza

12 luglio 2018 aggiornato da: Adimmune Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta anticorpale al vaccino antinfluenzale (AdimFlu-S), misurata dall'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a 4 settimane dopo l'immunizzazione nelle donne in gravidanza in conformità con i requisiti dell'attuale Unione Europea (UE) raccomandazioni per la valutazione dell'immunogenicità per una nuova formulazione di un vaccino antinfluenzale autorizzato (CPMP/BWP/214/96). Inoltre, verrà valutata anche la sicurezza del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta di età ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto è incinta da almeno 3 mesi inclusi.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di aderire agli orari delle visite e a tutti i requisiti di studio.
  4. - Il soggetto ha letto e firmato il consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con precedente gravidanza complicata o parto pretermine, aborto spontaneo o farmacologico;
  2. Soggetto con storia o rischio elevato concomitante di gestazione pericolosa come diabete mellito gestazionale (GDM), ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia;
  3. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti;
  4. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​dell'uovo o effetti farmacologici simili per studiare il vaccino;
  5. Il soggetto o la sua famiglia ha una storia di sindrome di Guillain-Barré;
  6. - Il soggetto ha una malattia delle vie respiratorie superiori (URI) in corso, incluso il comune raffreddore o congestione nasale entro 72 ore;
  7. Soggetto con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura superiore a 38ºC) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
  8. - Il soggetto riceve qualsiasi trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipa a uno studio clinico entro 3 mesi prima del consenso;
  9. Il soggetto ha immunodeficienza o è in trattamento immunosoppressivo.
  10. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 1 settimana prima della vaccinazione dello studio o si prevede di riceverne uno entro 1 settimana dopo la vaccinazione dello studio;
  11. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, negli ultimi 3 mesi prima del consenso;
  12. Il soggetto ha una condizione di base secondo l'opinione degli investigatori che potrebbe interferire con la valutazione del vaccino;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il vaccino influenzale AdimFlu-S, 0,5 ml/dose, riceve 1 dose
Biologico: Vaccino influenzale AdimFlu-S
Sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tasso di sieroprotezione definito come la proporzione di soggetti con titolo HAI ≥ 1:40. Gli altri endpoint di immunogenicità includono il tasso di sieroconversione e l'aumento delle pieghe della media geometrica nel titolo HAI.
Lasso di tempo: Il profilo di immunogenicità è stato valutato prima della vaccinazione, 4 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di gestazione. Inoltre, è stato misurato anche il titolo HAI del sangue cordonale e confrontato con il campione di sangue materno.
L'endpoint primario sarà il tasso di sieroprotezione definito come la proporzione di soggetti con titolo HAI ≥ 1:40. Gli altri endpoint di immunogenicità includono il tasso di sieroconversione e l'aumento delle pieghe della media geometrica nel titolo HAI. Il profilo di immunogenicità sarà valutato prima della vaccinazione, 4 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di gestazione.
Il profilo di immunogenicità è stato valutato prima della vaccinazione, 4 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di gestazione. Inoltre, è stato misurato anche il titolo HAI del sangue cordonale e confrontato con il campione di sangue materno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è valutare i profili di sicurezza e tollerabilità, inclusa la presenza o l'assenza degli eventi di reattogenicità pre-specificati e altri eventi avversi gravi/non gravi dell'AdimFlu-S.
Lasso di tempo: Le informazioni sulla sicurezza sono raccolte dal giorno della vaccinazione fino a 8 settimane dopo il parto.
Gli esiti di sicurezza includono reazioni immediate al momento della vaccinazione, reazioni locali e sistemiche sollecitate per 7 giorni, eventi avversi non richiesti fino al primo siero post-vaccinazione raccolto (Giorno 28) ed eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse fino a 8 settimane dopo la consegna.
Le informazioni sulla sicurezza sono raccolte dal giorno della vaccinazione fino a 8 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adimmune Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLU11T12P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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