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Die Sicherheit und Immunantwort auf die Grippeimpfung bei schwangeren Frauen

12. Juli 2018 aktualisiert von: Adimmune Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antikörperreaktion auf den Grippeimpfstoff (AdimFlu-S) zu bewerten, gemessen anhand der Hämagglutinationshemmung (HAI) 4 Wochen nach der Impfung bei schwangeren Frauen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der aktuellen Europäischen Union (EU). Empfehlungen zur Bewertung der Immunogenität einer neuen Formulierung eines zugelassenen Grippeimpfstoffs (CPMP/BWP/214/96). Darüber hinaus wird auch die Sicherheit des Impfstoffs bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Die Testperson ist seit mindestens 3 Monaten schwanger.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, Besuchspläne und alle Studienanforderungen einzuhalten.
  4. Der Proband hat die studienspezifische Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früherer komplizierter Schwangerschaft oder Frühgeburt, spontaner oder medizinischer Abtreibung;
  2. Proband mit Vorgeschichte oder gleichzeitig hohem Risiko einer gefährlichen Schwangerschaft wie Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), schwangerschaftsinduzierter Hypertonie oder Präeklampsie;
  3. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Grippeimpfstoff erhalten;
  4. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprotein oder ähnliche pharmakologische Wirkungen, um den Impfstoff zu untersuchen.
  5. Das Subjekt oder seine Familie haben eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  6. Das Subjekt leidet innerhalb von 72 Stunden an einer aktuellen Erkrankung der oberen Atemwege (URI), einschließlich einer Erkältung oder einer verstopften Nase.
  7. Person mit einer grippeähnlichen Erkrankung, die sich durch Fieber (Temperatur über 38 °C) und mindestens zwei der folgenden vier Symptome auszeichnet: Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen (z. B. Myalgie/Arthralgie), Halsschmerzen und Husten;
  8. Der Proband erhält innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder nimmt an einer klinischen Studie teil.
  9. Das Subjekt hat eine Immunschwäche oder steht unter immunsuppressiver Behandlung.
  10. Der Proband erhielt innerhalb einer Woche vor der Studienimpfung einen Impfstoff oder erwartete, dass er innerhalb einer Woche nach der Studienimpfung einen Impfstoff erhielt.
  11. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten vor seiner Einwilligung Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten.
  12. Das Subjekt weist nach Ansicht der Forscher eine Grunderkrankung auf, die die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AdimFlu-S-Influenza-Impfstoff, 0,5 ml/Dosis, erhalten Sie 1 Dosis
Biologisch: AdimFlu-S-Influenza-Impfstoff
Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Seroprotektionsrate sein, die als Anteil der Probanden mit einem HAI-Titer ≥ 1:40 definiert ist. Zu den weiteren Endpunkten der Immunogenität gehören die Serokonversionsrate und der geometrische Mittelwert des Anstiegs des HAI-Titers.
Zeitfenster: Das Immunogenitätsprofil wurde vor der Impfung, 4 Wochen nach der Impfung und am Ende der Schwangerschaftsperiode beurteilt. Darüber hinaus wurde auch der HAI-Titer des Nabelschnurbluts gemessen und mit der mütterlichen Blutprobe verglichen.
Der primäre Endpunkt wird die Seroprotektionsrate sein, die als Anteil der Probanden mit einem HAI-Titer ≥ 1:40 definiert ist. Zu den weiteren Endpunkten der Immunogenität gehören die Serokonversionsrate und der geometrische Mittelwert des Anstiegs des HAI-Titers. Das Immunogenitätsprofil wird vor der Impfung, 4 Wochen nach der Impfung und am Ende der Schwangerschaftsperiode beurteilt.
Das Immunogenitätsprofil wurde vor der Impfung, 4 Wochen nach der Impfung und am Ende der Schwangerschaftsperiode beurteilt. Darüber hinaus wurde auch der HAI-Titer des Nabelschnurbluts gemessen und mit der mütterlichen Blutprobe verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt besteht in der Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens der vorab festgelegten Reaktogenitätsereignisse und anderer schwerwiegender/nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von AdimFlu-S.
Zeitfenster: Die Sicherheitsinformationen werden vom Tag der Impfung bis 8 Wochen nach der Entbindung erfasst.
Zu den Sicherheitsergebnissen gehören Sofortreaktionen zum Zeitpunkt der Impfung, angeforderte lokale und systemische Reaktionen für 7 Tage, unerwünschte unerwünschte Ereignisse bis zur ersten Entnahme des Serums nach der Impfung (Tag 28) sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bis 8 Wochen danach die Lieferung.
Die Sicherheitsinformationen werden vom Tag der Impfung bis 8 Wochen nach der Entbindung erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adimmune Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLU11T12P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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