Bezpečnost a imunitní reakce na očkování proti chřipce u těhotných žen
12. července 2018 aktualizováno: Adimmune Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit protilátkovou odpověď na vakcínu proti chřipce (AdimFlu-S), měřenou inhibicí hemaglutinace (HAI) 4 týdny po imunizaci u těhotných žen v souladu s požadavky současné Evropské unie (EU) doporučení pro hodnocení imunogenicity pro novou formulaci licencované vakcíny proti chřipce (CPMP/BWP/214/96).
Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost vakcíny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt je těhotný alespoň 3 měsíce včetně.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky.
- Subjekt si přečetl a podepsal informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s předchozím komplikovaným těhotenstvím nebo předčasným porodem, spontánním nebo lékařským potratem;
- Subjekt s anamnézou nebo současným vysokým rizikem nebezpečného těhotenství, jako je gestační diabetes mellitus (GDM), gravidní indukovaná hypertenze nebo preeklampsie;
- Subjekt dostal jakoukoli vakcínu proti chřipce během předchozích 6 měsíců;
- Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studovanou vakcínu;
- Subjekt nebo její rodina má v minulosti Guillain-Barrého syndrom;
- Subjekt má aktuální onemocnění horních cest dýchacích (URI), včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu během 72 hodin;
- Subjekt s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota nad 38 °C) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
- Subjekt obdrží jakoukoli léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastní klinické studie do 3 měsíců před udělením souhlasu;
- Subjekt má imunodeficienci nebo je pod imunosupresivní léčbou.
- Subjekt dostal jakoukoli vakcínu během 1 týdne před studovanou vakcinací nebo se očekává, že jednu dostane během 1 týdne po studijní vakcinaci;
- Subjekt dostal jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v posledních 3 měsících před udělením souhlasu;
- Subjekt má základní onemocnění podle názoru výzkumníků může interferovat s hodnocením vakcíny;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AdimFlu-S vakcína proti chřipce, 0,5 ml/dávka, podejte 1 dávku
|
Injekční suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude míra séroprotekce, která je definována jako podíl subjektů s titrem HAI ≥ 1:40. Další koncové body imunogenicity zahrnují rychlost sérokonverze a geometrický průměr násobků zvýšení titru HAI.
Časové okno: Profil imunogenity byl hodnocen před vakcinací, 4 týdny po vakcinaci a na konci období gestace. Kromě toho byl také měřen titr HAI pupečníkové krve a porovnán se vzorkem krve matky.
|
Primárním cílovým parametrem bude míra séroprotekce, která je definována jako podíl subjektů s titrem HAI ≥ 1:40.
Další koncové body imunogenicity zahrnují rychlost sérokonverze a geometrický průměr násobků zvýšení titru HAI.
Profil imunogenity bude hodnocen před vakcinací, 4 týdny po vakcinaci a na konci období březosti.
|
Profil imunogenity byl hodnocen před vakcinací, 4 týdny po vakcinaci a na konci období gestace. Kromě toho byl také měřen titr HAI pupečníkové krve a porovnán se vzorkem krve matky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem je vyhodnocení profilů bezpečnosti a snášenlivosti včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných příhod reaktogenity a jiných závažných/nezávažných nežádoucích příhod AdimFlu-S.
Časové okno: Bezpečnostní informace se shromažďují ode dne očkování do 8 týdnů po porodu.
|
Výsledky bezpečnosti zahrnují okamžité reakce v době očkování, vyžádané místní a systémové reakce po dobu 7 dnů, nevyžádané nežádoucí účinky do prvního odběru postvakcinačního séra (28. den) a závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu do 8 týdnů po doručení.
|
Bezpečnostní informace se shromažďují ode dne očkování do 8 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU11T12P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .