Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze 1 belimumabu (IV vs. SC)

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, paralelní studie s jednou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky po intravenózním podání a subkutánním podání GSK1550188 u zdravých japonských mužů

Tato studie je otevřená, randomizovaná studie se 2 paralelními skupinami s jednorázovou dávkou u zdravých japonských mužů, aby se vyhodnotila farmakokinetika a bezpečnost/tolerovatelnost jednorázového intravenózního podání a jednorázového subkutánního podání GSK1550188. Budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení koncentrace GSK1550188 a pro každou léčebnou skupinu budou provedena hodnocení bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak je definován jako prostý klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, které určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG. Odůvodnění: Sada pro vhodný výběr zdravých samců
  • Japonský zdravý muž ve věku 20 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů
  • Tělesná hmotnost větší a rovna 50,0 kg a BMI v rozmezí 18,5 větší a rovné - menší než 25,0 kg/m2. Odůvodnění: Pro zahrnutí těch, kteří mají standardní postavu založenou na kritériích obezity Asociace pro obezitu v Japonsku, jsou stanovena tato rozmezí
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin nižší a rovný ULN při screeningu. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu. Odůvodnění: Nastaveno s ohledem na etiku studie v souladu s GCP.
  • Jediný QTc [QTcF] kratší než 450 ms. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B, povrchovou protilátku proti hepatitidě B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo pozitivní protilátku proti hepatitidě C, antigen/protilátku HIV, protilátku HTLV-1 při screeningu. Zdůvodnění: Nastavte pro vhodný výběr zdravých subjektů a s ohledem na bezpečnost personálu, který manipuluje se vzorky krve nebo je měří.
  • Pozitivní screening léků před studií při screeningu. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) do 6 měsíců od promítání. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Subjekt se účastnil klinické studie nebo postmarketingové studie s testovaným nebo netestovaným produktem během předchozích 4 měsíců před podáním studijní medikace této studie. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před dnem dávkování. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Subjekt plánoval souběžnou účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie s výjimkou alergie na pyl bez současných příznaků. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 400 ml během 4 měsíců nebo 200 ml během 2 měsíců.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu. Odůvodnění: Nastavte pro zajištění kvality studia
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý. Odůvodnění: Nastavte pro zajištění kvality studia
  • Subjekty s výsledky EKG považovanými zkoušejícím za klinicky významné. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Jedinci se systolickým krevním tlakem vleže nižším než 90 mmHg nebo vyšším než 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vleže nižším než 55 mmHg nebo vyšším než 90 mmHg a/nebo systolickým krevním tlakem poklesem z polohy vleže do stoje o více než 30 mmHg. Odůvodnění: Nastavte s ohledem na bezpečnost subjektů ve vztahu k IV cestě podání.
  • Hladina imunoglobulinu (M, A, G) je při screeningu nižší než LLN. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Anamnéza anafylaktické reakce na jakékoli jídlo, lék nebo kousnutí/bodnutí hmyzem. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Anamnéza alergické reakce na parenterální podání kontrastních látek, cizích proteinů nebo monoklonálních protilátek. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Historie cílené terapie B lymfocyty (rituximab, jiná anti-CD20 činidla, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-receptorový fúzní protein [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] nebo GSK15501 kdykoliv. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
  • Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antivirotiky nebo antibiotiky nebo vakcinaci během 30 dnů před podáním studijní medikace. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: GSK1550188 200 mg pro SC
Jedna SC dávka belimumabu 200 mg
Lék: GSK1550188 SC
Jedna SC dávka belimumabu 200 mg
Aktivní komparátor: GSK1550188 200 mg pro IV
Jedna IV dávka belimumabu 200 mg
Lék: GSK1550188 IV
Jedna IV dávka belimumabu 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 - Den 71
Systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota
Den 1 - Den 71
Změna od základní linie biomarkerů
Časové okno: Den 1 - Den 71
CD20+, imunoglobulin
Den 1 - Den 71
Imunogenicita
Časové okno: Den 0 – Den 71 (v případě potřeby 6 měsíců)
Přítomnost protilátky proti belimumabu
Den 0 – Den 71 (v případě potřeby 6 měsíců)
Změna od výchozích hodnot ostatních bezpečnostních parametrů po jednorázovém intravenózním a subkutánním podání
Časové okno: Den 1 - Den 71
EKG, klinický laboratorní test, hodnocení lokální tolerance (místo vpichu) a nežádoucí účinky
Den 1 - Den 71

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená (nebo profil) farmakokinetiky po jednorázovém intravenózním podání
Časové okno: Den 1 - Den 71
Procento AUC(0-nekonečno) získané extrapolací (%AUCex), Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast), Systémová clearance mateřského léčiva (CL), Distribuční objem po IV/SC podání (Vz), Distribuční objem po IV podání v ustáleném stavu (Vss), rychlostní konstanta terminální fáze (λz), střední doba zdržení (MRT)
Den 1 - Den 71
Složení (nebo profil) farmakokinetiky po subkutánním podání
Časové okno: Den 1 - Den 71
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 0-7 dní, AUC 0-28 dní, procento AUC(0-nekonečno) získané extrapolacíAUC(0-nekonečno) (%AUCex), tlast, zdánlivá clearance po subkutánním podání (CL/ F), Distribuční objem po IV/SC podání (Vz)/F, λz, MRT
Den 1 - Den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116119
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116119
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116119
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116119
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116119
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116119
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116119
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení