Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meziskupinová randomizovaná studie pro děti nebo dospívající s B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem nebo B-akutní leukémií: Hodnocení rituximabu u vysoce rizikových pacientů

5. února 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Meziskupinová studie pro děti nebo dospívající s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo B-akutní leukémií: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rituximabu u vysoce rizikových pacientů – studie fáze III

Cílem studie je otestovat, zda přidání 6 injekcí rituximabu ke standardnímu režimu chemoterapie "Lymphome malin B" LMB zlepšuje přežití bez událostí (EFS) ve srovnání se samotnou chemoterapií LMB u dětí / adolescentů s pokročilým stádiem B-buněk Non-Hodgkin Lymfom (NHL) / B-akutní leukémie (B-AL) (stadium III a LDH > Nx2, jakékoli stadium IV nebo B-AL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Rectorat of Medical University
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University of Birmingham
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázané B-buněčné malignity, buď Burkittův lymfom nebo B-AL (=Burkittova leukémie = L3-AL) nebo difúzní velkobuněčný B-buněčný NHL nebo agresivní zralý B-buněčný NHL jinak nespecifikovaný nebo nespecifikovatelný.
  • Stádium III se zvýšenou hladinou LDH („B-high“), [LDH > dvojnásobek ústavní horní hranice normálních hodnot pro dospělé (> Nx2)] nebo jakékoli stadium IV nebo B-AL.
  • 6 měsíců až méně než 18 let v době udělení souhlasu.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po jejím ukončení: po dobu dvanácti měsíců u žen s přihlédnutím k vlastnostem rituximabu a po dobu pěti měsíců u mužů s přihlédnutím k charakteristikám methotrexátu.
  • Dokončete počáteční vyšetření do 8 dnů před ošetřením, které umožňuje definitivní stanovení stadia.
  • Schopnost dodržovat plánované sledování a řízení toxicity.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientů a/nebo jejich rodičů či zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom, MALT a nodulární marginální zóna nejsou zahrnuty do této terapeutické studie
  • Pacienti s vrozenou imunodeficiencí, syndromem chromozomálního poškození, předchozí transplantací orgánů, předchozí malignitou jakéhokoli typu nebo známou pozitivní sérologií HIV.
  • Důkaz těhotenství nebo období kojení.
  • Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria založená na funkci orgánu.
  • Minulá nebo současná protinádorová léčba kromě kortikosteroidů po dobu kratší než jeden týden.
  • Nádorové buňky negativní na CD20
  • Předchozí expozice rituximabu.
  • Závažná aktivní virová infekce, zejména hepatitida B.
  • Stav nosiče hepatitidy B v anamnéze HBV nebo pozitivní sérologie.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčiva.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni dodržovat vnitrostátní právní předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMB chemo

Prephase (COP) pro všechny skupiny následovaná:

  • ve skupině B: 4 cykly: 2 COPADM + 2 CYM, s MTX 3g/m²
  • ve skupině C: 6 cyklů: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 udržovací cykly, s MTX 8g/m², během 4h v C1, během 24h v C3 (kromě prvního cyklu) a pacienti s pozitivním CNS dostávají dodatečnou IT před každým cyklem CYVE a HDMTX mezi cykly CYVE.
Lék: Vinkristin, cyklofosfamid, methotrexát, doxorubicin, cytarabin, ara-C

Předfáze (COP) pro všechny skupiny následovaná:

ve skupině B: 4 kurzy: 2 COPADM + 2 CYM, s MTX 3g/m² ve ​​skupině C: 6 kurzů: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 udržovací kurzy, s MTX 8g/m², za 4h v C1, za 24h v C3 (kromě 1. kúry) a CNS pozitivní pacienti dostávají další IT před každým cyklem CYVE a HDMTX mezi cykly CYVE.
Experimentální: LMB chemoterapie + Rituximab
LMB chemo jako v komparátorové větvi Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injekcí: dvě dávky v intervalu 48 hodin se podávají v D-2 a D1 prvních dvou cyklů (COPADM) a jedna dávka na začátku následujících dvou cyklů (CYM nebo CYVE).
Lék: Rituximab, Vinkristin, cyklofosfamid, methotrexát, doxorubicin, cytarabin, ara-C
LMB chemo jako ve srovnávacím rameni Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injekcí: dvě dávky ve 48h intervalu jsou podávány v D-2 a D1 ze 2 prvních cyklů (COPADM) a jedna dávka na začátku 2 následujících cyklů ( CYM nebo CYVE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 24 měsíců
Minimální doba do smrti z jakékoli příčiny, přítomnost životaschopných buněk ve zbytku po [2. (Rituximab-)CYVE], relaps, progresivní onemocnění nebo druhá malignita měřená z randomizace.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Akutní toxicita během léčby podle NCI-CTC V4
6 měsíců
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 5 let
Dlouhodobá toxicita, zejména imunitní rekonstituce, srdeční toxicita
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studijní židle: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit