Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol s prodlouženým uvolňováním (ER) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

9. srpna 2022 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie s flexibilní dávkou tramadolu s prodlouženým uvolňováním jednou denně pro léčbu PTSD

Jednalo se o šestitýdenní pilotní studii testující účinnost tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Byli přijati muži a ženy ve věku 21–55 let s PTSD související s bojem nebo PTSD v důsledku civilního traumatu. Zaslepený tramadol ER byl zahájen první týden dávkou 100 mg denně s možností zvýšení na 200 mg/den ve druhém týdnu. Poté byly povoleny úpravy dávky s použitím rozmezí 100-300 mg tramadolu ER denně (nebo 1 až 3 tablet s placebem). Primární hypotéza byla, že tramadol ER v dávce 100 až 300 mg každé ráno po dobu 6 týdnů sníží příznaky PTSD ve srovnání s placebem. Primárním výsledným měřítkem byly symptomy PTSD hodnocené škálou PTSD (CAPS) a globálními dojmy klinických lékařů na začátku a v týdnech 1, 2, 4 a 6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o jednomístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, 6týdenní, paralelní skupinu ambulantní studii s flexibilní dávkou tramadolu ER 100-300 mg jednou každé ráno pro PTSD. Dvojitě zaslepená měření klinického výsledku byla získána během screeningu a v týdnech 0 (před randomizací), 1, 2, 4 a 6; výsledek byl také hodnocen v 7. týdnu, při následné a propouštěcí návštěvě ze studie, ke které došlo jeden týden po ukončení studijního léku. Tramadol ER (nebo placebo) byl zahájen na 100 mg denně a zvyšován týdně v průběhu dalších dvou týdnů, jak bylo tolerováno, na maximum 300 mg denně. Změna dávky byla také povolena v týdnu 4. Odpovídající léčivo a placebo byly připraveny výzkumnou lékárnou za použití nadměrného zapouzdření v uzavíratelných kapslích DB dodávaných společností Capsugel. Laktóza byla použita jako plnivo pro dosažení jednotnosti hmotnosti. Randomizace používala alokační poměr 1:1 a probíhala prostřednictvím blokového designu se stratifikací podle vojenské služby. Kromě výzkumných lékárníků byl veškerý studijní personál, veškerý personál a všechny subjekty slepí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži i ženy, vojenští veteráni i neveteránci, ve věku 21-55 let
  2. Aktivní PTSD stanovená diagnostickým hodnocením a standardizovaným rozhovorem (Structured Clinical Interview for the DSM (SCID))
  3. Gramotnost a schopnost dát informovaný souhlas
  4. U žen, které mohou otěhotnět, negativní těhotenský test a použití schválené antikoncepční metody
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 15, prodloužení GCS o 7 bodů skóre Amnesia Scale 6 (amnézie na traumatickou událost 30 minut nebo méně) nebo 7 (žádná amnézie na náraz hlavy) (Nell et al 2000)
  6. Klinicky bylo posouzeno, že má nízké riziko nežádoucích následků užívání tramadolu
  7. Souběžně podávané léky musí schválit PI

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Bezdomovci
  3. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky s plánem nebo záměrem
  4. Závislost na opioidech nebo jejich zneužívání v anamnéze
  5. Psychóza nebo její anamnéza, závislost nebo zneužívání látek (jiné než závislost na tabáku; celoživotní zneužívání opiátů je vyloučeno) během posledních 60 dnů, mentální anorexie, antisociální porucha osobnosti nebo jiná psychiatrická porucha, kterou výzkumník posoudil jako klinicky významnější než PTSD
  6. Závažné nebo nestabilní onemocnění, endokrinopatie nebo metabolická nestabilita, včetně renální insuficience, onemocnění jater, hydrocefalus, mrtvice v anamnéze, křeče v anamnéze, mozkový nádor v anamnéze
  7. Použití nestudovaných léků kromě těch, které schválil PI
  8. Nově zahájena v psychoterapii (< 3 měsíce)
  9. Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo jiných významných nežádoucích účinků tramadolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramadol ER
Tramadol ve formulaci s prodlouženým uvolňováním s počáteční dávkou 100 mg denně, zvyšovanou týdně v průběhu dalších dvou týdnů, jak je tolerováno, na maximum 300 mg denně
Lék: Tramadol
Tramadol hydrochlorid Extended Release (ER) bude dodáván jako tablety Ultram® ER 100 mg. Tramadol ER (100-300 mg) nebo odpovídající placebo si budete sami podávat perorální cestou každé ráno (s jídlem nebo bez jídla) po dobu 6 týdnů. Pacienti budou poučeni, aby jej užívali stejným způsobem (buď s jídlem nebo bez jídla) pokaždé, když si vezmou svou dávku. Každému pacientovi bude poskytnuta dávka Tramadolu ER nebo odpovídající placeba na 1 týden při návštěvách 2 (týden 0) a 3 (týden 1) a zásoba na 2 týdny při návštěvách 4 (týden 2) a 5 (týden 4).
Ostatní jména:
  • Ultram® ER
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Laktóza zapouzdřená tak, aby odpovídala vzhledu experimentálního léku
Lék: Placebo
Odpovídající placebo si budete sami podávat perorální cestou každé ráno (s jídlem nebo bez jídla) po dobu 6 týdnů. Pacienti budou poučeni, aby jej užívali stejným způsobem (buď s jídlem nebo bez jídla) pokaždé, když si vezmou svou dávku. Každému pacientovi bude poskytnuta dávka Tramadolu ER nebo odpovídající placeba na 1 týden při návštěvách 2 (týden 0) a 3 (týden 1) a zásoba na 2 týdny při návštěvách 4 (týden 2) a 5 (týden 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Týdny 0 (základní stav), 1., 2., 4., 6
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) je měření závažnosti příznaků PTSD založené na rozhovoru. Celkové skóre se vypočítá s rozsahem 0-136, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky.
Týdny 0 (základní stav), 1., 2., 4., 6
Globální klinický dojem -- Zlepšení (CGI-I) -- Předmět
Časové okno: Týden 6, posouzení úsudku lékaře o změně od týdne 0 do týdne 6
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je jediná položka hodnocená lékařem. Rozsah je 1 (velmi lepší)) až 7 (velmi mnohem horší).
Týden 6, posouzení úsudku lékaře o změně od týdne 0 do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: Změna z týdne 0 na 6
Vlastní 100mm vizuální analogové stupnice [stupnice 0 až 100; vyšší skóre označuje více hodnoceného stavu] k hodnocení špatného spánku, štěstí, podrážděnosti, nervozity a bolesti. Změna se vypočítá odečtením týdne 6 od týdne 0.
Změna z týdne 0 na 6
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS)
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4 a 6
Rychlá inventarizace symptomů deprese - Self Report (QIDS) je škála závažnosti deprese sama o sobě. Celkové skóre se vypočítá s rozsahem 0 až 27, přičemž vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Týdny 0, 1, 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTRuST-Tramadol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení