Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol Extended-Release (ER) for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD)

9. august 2022 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fleksibel dosis pilot klinisk forsøg med tramadol med forlænget frigivelse én gang dagligt til behandling af PTSD

Dette var et seks ugers pilotstudie, der testede effektiviteten af ​​tramadol forlænget frigivelse (ER) til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Mænd og kvinder i alderen 21-55 år med kamprelateret PTSD eller PTSD som følge af et civilt traume blev rekrutteret. Blind tramadol ER blev påbegyndt med en daglig dosis på 100 mg i den første uge, med mulighed for at øge til 200 mg/dag i den 2. uge. Dosisjusteringer med et interval på 100-300 mg tramadol ER pr. dag (eller 1 til 3 placebo-tabs) var derefter tilladt. Den primære hypotese var, at tramadol ER 100 til 300 mg hver morgen i 6 uger ville reducere symptomerne på PTSD i forhold til placebo. De primære udfaldsmål var PTSD-symptomer som vurderet af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) og Clinicians Global Impressions-skalaen ved baseline og uge et, to, fire og seks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltsteds, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, 6-ugers, parallel-gruppe, fleksibel dosis ambulant forsøg med tramadol ER 100-300 mg én gang hver morgen for PTSD. Dobbeltblindede kliniske udfaldsmål blev opnået under screening og i uge 0 (præ-randomisering), 1, 2, 4 og 6; Resultatet blev også vurderet i uge 7, opfølgningen og studieudskrivningsbesøget, som fandt sted en uge efter seponering af studiemedicin. Tramadol ER (eller placebo) blev startet med 100 mg dagligt og øget ugentligt i løbet af de næste to uger, som tolereret, til et maksimum på 300 mg dagligt. Dosisændring var også tilladt i uge 4. Matchende lægemiddel og placebo blev fremstillet af et forskningsapotek under anvendelse af overindkapsling i låsende DB-kapsler leveret af Capsugel. Lactose blev brugt som fyldstof for at opnå ensartet vægt. Randomisering brugte et tildelingsforhold på 1:1 og var via et blokdesign med stratificering efter militærtjeneste. Bortset fra forskningsfarmaceuterne var alt undersøgelsespersonale, alt personale og alle forsøgspersoner blinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, militærveteraner og ikke-veteraner, i alderen 21-55 år
  2. Aktiv PTSD som bestemt ved diagnostisk evaluering og standardiseret interview (Structured Clinical Interview for DSM (SCID))
  3. Læsefærdighed og evne til at give informeret samtykke
  4. Hos kvinder, der kan blive gravide, en negativ graviditetstest og brug af en godkendt præventionsmetode
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15, udvidelse af GCS med 7-punkts Amnesia Scale-score på 6 (amnesi for traumatisk hændelse på 30 minutter eller mindre) eller 7 (ingen amnesi for hovedpåvirkning) (Nell et al 2000)
  6. Klinisk vurderet til at have lav risiko for uønskede følgesygdomme ved at tage tramadol
  7. Samtidig medicin skal godkendes af PI

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Hjemløse personer
  3. Selvmordstanker eller mordtanker med planer eller hensigter
  4. Anamnese med opioidafhængighed eller misbrug
  5. Psykose eller historie herom, stofafhængighed eller -misbrug (bortset fra tobaksafhængighed; livstidsopioidmisbrug er udelukkende) inden for de seneste 60 dage, anorexia nervosa, antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden psykiatrisk lidelse vurderet af investigator til at være mere klinisk signifikant end PTSD
  6. Alvorlig eller ustabil sygdom, endokrinopati eller metabolisk ustabilitet, herunder nyreinsufficiens, leversygdom, hydrocephalus, anamnese med slagtilfælde, historie med anfald, historie med hjernetumor
  7. Brug af ikke-undersøgelsesmedicin, undtagen dem, der er godkendt af PI
  8. Nystartet i psykoterapi (< 3 måneder)
  9. Anamnese med overfølsomhed, allergi eller andre væsentlige bivirkninger fra tramadol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tramadol ER
Tramadol i en forlænget frigivelsesformulering med en startdosis på 100 mg dagligt, øget ugentligt i løbet af de næste to uger, som tolereret, til et maksimum på 300 mg dagligt
Medicin: Tramadol
Tramadol hydrochloride Extended Release(ER) vil blive leveret som tabletter af Ultram® ER 100mg. Tramadol ER (100-300 mg) eller matchende placebo vil blive selvadministreret oralt hver morgen (med eller uden mad) i 6 uger. Patienterne vil blive instrueret i at tage det på samme måde (enten med mad eller uden mad), hver gang de tager deres dosis. Hver patient vil blive forsynet med 1 uges forsyning af Tramadol ER eller matchende placebo ved besøg 2 (uge 0) og 3 (uge 1) og 2 ugers forsyning på besøg 4 (uge 2) og 5 (uge 4).
Andre navne:
  • Ultram® ER
Placebo komparator: Placebo kapsel
Laktose indkapslet for at matche udseendet af eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive selvadministreret ad oral vej hver morgen (med eller uden mad) i 6 uger. Patienterne vil blive instrueret i at tage det på samme måde (enten med mad eller uden mad), hver gang de tager deres dosis. Hver patient vil blive forsynet med 1 uges forsyning af Tramadol ER eller matchende placebo ved besøg 2 (uge 0) og 3 (uge 1) og 2 ugers forsyning på besøg 4 (uge 2) og 5 (uge 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje), 1, 2, 4, 6
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. En samlet score beregnes med et interval på 0-136, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 0 (grundlinje), 1, 2, 4, 6
Klinisk globalt indtryk -- Forbedring (CGI-I) -- Emne
Tidsramme: Uge 6, vurderer klinikerens vurdering af ændring fra uge 0 til uge 6
The Clinicial Global Impression - Improvement (CGI-I) er et enkelt element, der er vurderet af en kliniker. Området er 1 (meget forbedret)) til 7 (meget meget værre).
Uge 6, vurderer klinikerens vurdering af ændring fra uge 0 til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 6
Selvvurderede 100 mm visuelle analoge skalaer [0 til 100 skala; højere score indikerer mere af den vurderede tilstand] for at vurdere dårlig søvn, lykke, irritabilitet, nervøsitet og smerte. Ændring beregnes ved at trække uge 6 fra uge 0.
Skift fra uge 0 til 6
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4 og 6
Hurtig opgørelse af depressive symptomer - Selvrapportering (QIDS) er en selvrapporteringsskala over depressions sværhedsgrad. En samlet score beregnes med et interval på 0 til 27, hvor højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Uge 0, 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTRuST-Tramadol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger