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Tramadolo a rilascio prolungato (ER) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

9 agosto 2022 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Uno studio clinico pilota in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile di tramadolo a rilascio prolungato una volta al giorno per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da stress

Questo è stato uno studio pilota di sei settimane che ha testato l'efficacia del tramadolo a rilascio prolungato (ER) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Sono stati reclutati uomini e donne di età compresa tra 21 e 55 anni con PTSD correlato al combattimento o PTSD derivante da un trauma civile. Tramadol ER in cieco è stato iniziato con una dose giornaliera di 100 mg per la prima settimana, con la possibilità di aumentare a 200 mg/die per la seconda settimana. Successivamente sono stati consentiti aggiustamenti della dose, utilizzando un intervallo di 100-300 mg di tramadolo ER al giorno (o da 1 a 3 compresse di placebo). L'ipotesi principale era che il tramadolo ER da 100 a 300 mg ogni mattina per 6 settimane avrebbe ridotto i sintomi del PTSD rispetto al placebo. Le misure di esito primarie erano i sintomi di PTSD valutati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e dalla scala Global Impressions dei clinici al basale e alle settimane uno, due, quattro e sei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio ambulatoriale a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 6 settimane, a gruppi paralleli, a dose flessibile di tramadolo ER 100-300 mg una volta ogni mattina per il disturbo da stress post-traumatico. Le misure degli esiti clinici in doppio cieco sono state ottenute durante lo screening e alle settimane 0 (pre-randomizzazione), 1, 2, 4 e 6; l'esito è stato valutato anche alla settimana 7, il follow-up e la visita di dimissione dallo studio, avvenuta una settimana dopo l'interruzione del medicinale in studio. Tramadol ER (o placebo) è stato iniziato a 100 mg al giorno e aumentato settimanalmente nelle due settimane successive, come tollerato, fino a un massimo di 300 mg al giorno. Anche il cambio di dose è stato consentito alla settimana 4. Il farmaco e il placebo corrispondenti sono stati preparati da una farmacia di ricerca utilizzando l'incapsulamento eccessivo nelle capsule DB bloccanti fornite da Capsugel. Il lattosio è stato utilizzato come riempitivo per ottenere uniformità di peso. La randomizzazione ha utilizzato un rapporto di allocazione 1:1 ed è avvenuta tramite un disegno a blocchi, con stratificazione per servizio militare. A parte i farmacisti di ricerca, tutto il personale dello studio, tutto il personale e tutti i soggetti erano ciechi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, veterani militari e non veterani, di età compresa tra 21 e 55 anni
  2. PTSD attivo come determinato dalla valutazione diagnostica e dall'intervista standardizzata (intervista clinica strutturata per il DSM (SCID))
  3. Alfabetizzazione e capacità di dare il consenso informato
  4. Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e l'uso di un metodo di controllo delle nascite approvato
  5. Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 15, estensione del GCS con punteggio Amnesia Scale a 7 punti pari a 6 (amnesia per evento traumatico di 30 minuti o meno) o 7 (nessuna amnesia per impatto della testa) (Nell et al 2000)
  6. Clinicamente giudicato a basso rischio di sequele avverse dall'assunzione di tramadolo
  7. I farmaci concomitanti devono essere approvati dal PI

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Persone senza fissa dimora
  3. Ideazione suicidaria o omicida con piani o intenti
  4. Storia di dipendenza o abuso da oppiacei
  5. Psicosi o storia relativa, dipendenza o abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza dal tabacco; l'abuso di oppioidi per tutta la vita è esclusivo) negli ultimi 60 giorni, anoressia nervosa, disturbo antisociale di personalità o altro disturbo psichiatrico giudicato dallo sperimentatore clinicamente più significativo del disturbo da stress post-traumatico
  6. Malattia grave o instabile, endocrinopatia o instabilità metabolica, inclusa insufficienza renale, malattia epatica, idrocefalo, anamnesi di ictus, anamnesi di convulsioni, anamnesi di tumore al cervello
  7. Uso di farmaci non in studio ad eccezione di quelli approvati dal PI
  8. Neo-iniziato in psicoterapia (< 3 mesi)
  9. Storia di ipersensibilità, allergia o altri effetti avversi significativi da tramadolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramadolo E.R
Tramadolo in una formulazione a rilascio prolungato con un dosaggio iniziale di 100 mg al giorno, aumentato settimanalmente nelle due settimane successive, come tollerato, fino a un massimo di 300 mg al giorno
Droga: Tramadolo
Il tramadolo cloridrato a rilascio prolungato (ER) sarà fornito in compresse di Ultram® ER 100 mg. Tramadol ER (100-300 mg) o placebo corrispondente sarà autosomministrato per via orale ogni mattina (con o senza cibo) per 6 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di prenderlo allo stesso modo (con o senza cibo) ogni volta che assumono la dose. Ad ogni paziente verrà fornita una fornitura di 1 settimana di Tramadol ER o placebo corrispondente alle visite 2 (settimana 0) e 3 (settimana 1) e 2 settimane di fornitura alle visite 4 (settimana 2) e 5 (settimana 4).
Altri nomi:
  • Ultram®ER
Comparatore placebo: Capsula placebo
Lattosio incapsulato per corrispondere all'aspetto del farmaco sperimentale
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà autosomministrato per via orale ogni mattina (con o senza cibo) per 6 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di prenderlo allo stesso modo (con o senza cibo) ogni volta che assumono la dose. Ad ogni paziente verrà fornita una fornitura di 1 settimana di Tramadol ER o placebo corrispondente alle visite 2 (settimana 0) e 3 (settimana 1) e 2 settimane di fornitura alle visite 4 (settimana 2) e 5 (settimana 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), 1, 2, 4, 6
La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) è una misura basata su interviste della gravità dei sintomi di PTSD. Viene calcolato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 136, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi.
Settimane 0 (basale), 1, 2, 4, 6
Impressione clinica globale -- Miglioramento (CGI-I) -- Soggetto
Lasso di tempo: Settimana 6, valutazione del giudizio del medico sul cambiamento dalla settimana 0 alla settimana 6
L'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) è un singolo elemento valutato da un medico. L'intervallo va da 1 (molto migliorato)) a 7 (molto peggio).
Settimana 6, valutazione del giudizio del medico sul cambiamento dalla settimana 0 alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Cambio dalla settimana 0 alla 6
Scale analogiche visive autovalutate da 100 mm [scala da 0 a 100; un punteggio più alto indica più dello stato valutato] per valutare il sonno scarso, la felicità, l'irritabilità, il nervosismo e il dolore. La variazione viene calcolata sottraendo la settimana 6 dalla settimana 0.
Cambio dalla settimana 0 alla 6
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4 e 6
Inventario rapido dei sintomi depressivi - Self Report (QIDS) è una scala di autovalutazione della gravità della depressione. Viene calcolato un punteggio totale con un intervallo da 0 a 27, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità.
Settimane 0, 1, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTRuST-Tramadol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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