Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální kmenové buňky z kostní dřeně u pacientů s makulární degenerací (AMDCELL)

18. července 2017 aktualizováno: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Účelem této studie je zhodnotit chování intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní fáze I/II, nerandomizovaná otevřená studie s věkově podmíněnou makulární degenerací a pacienty Stargartd s nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrostí (BCVA) horší než 20/200. Standardizované oftalmologické hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnech 1, 4, 12 a 24 (±1) po intravitreální injekci 10 x 106 kmenových buněk kostní dřeně/0,1 ml. K hodnocení krátkodobé bezpečnosti intravitreálního podání kmenových buněk kostní dřeně budou použita tři měření: 1) těžká ztráta zraku, definovaná jako pokles o 15 písmen na stupnici zrakové ostrosti ETDRS; 2) snížení odpovědi ERG; 3) pokles o 5 čtverečních stupňů v zorném poli; sekundární výsledky bezpečnosti: 1) zvýšení nitroočního zánětu zde definovaného jako buňky přední komory a vzplanutí vyšší než 3+ po dobu delší než 1 měsíc po injekci podle klasifikace popsané jinde; 2) snížení CMT o více než 50 um; 3)geneze abnormálních tkání (teratomy) nebo nádorů; 4) kvalitativní změny v retinální nebo choroidální perfuzi, jako je makulární neperfuze. K hodnocení krátkodobé účinnosti intravitreálních kmenových buněk kostní dřeně se použijí sekundární ukazatele výsledku: 1) zlepšení odpovědi ERG; 2) zvětšení zorného pole: 3) zvýšení CSMT > 50um a nesouvisí s makulárním edémem nebo choroidální neovaskularizací; 4) zvýšení > 5 písmen na BCVA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15010-100
        • Rubens Siqueira Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty s AMD a Stargartd ve věku 18 až 80 let včetně.
  • V každém oku diagnóza geografické atrofie nebo choroidální neovaskularizace v důsledku AMD
  • ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost 60 písmen nebo horší ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění sítnice jiné než AMD ve studovaném oku, které podle názoru výzkumníka může představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat studii.
  • Choroidální neovaskularizace způsobená jinou příčinou než AMD.
  • Ve studovaném oku zákal média, který interferuje se zobrazením očního pozadí nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  • Jakékoli z následujících ošetření zkoumaného oka během 14 dnů před podáním dávky: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) nebo jiný inhibitor VEGF; NEBO pravděpodobný požadavek na jednu z výše uvedených léčeb do 14 dnů po podání LFG316.
  • Cokoli z následujícího během 30 dnů před podáním dávky: léčba fotodynamickou terapií ve studovaném oku; extrafoveální nebo juxtafoveální termální laserová fotokoagulace ve studovaném oku; systémové nebo topické (oftalmické) použití steroidů ve studovaném oku; bakteriální keratitida ve studovaném oku; NEBO nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) na druhém oku.
  • Cokoli z následujícího během 90 dnů před podáním dávky: nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku; NEBO intravitreální nebo periokulární injekce kortikosteroidu do studovaného oka.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakékoli experimentální léčby AMD nebo jakéhokoli jiného zkoumaného nového léku během 12 týdnů před zahájením studijní léčby. Klinické studie zahrnující výhradně volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nevyloučí pacienty z účasti ve studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo pravděpodobně způsobí závažné nežádoucí příhody během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina kmenových buněk
intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně
Jiný: intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně
intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETDRS Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Den 1 až den 365
Primární výsledek bezpečnosti zahrnoval ztrátu zrakové ostrosti o 15 nebo více písmen ETDRS po léčbě
Den 1 až den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sao Paulo University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení