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Intravitreale Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Makuladegeneration (AMDCELL)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie ist es, das Verhalten der intravitrealen Injektion von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, offene Phase-I/II-Studie zu altersbedingter Makuladegeneration und Stargartd-Patienten mit bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfe (BCVA) von schlechter als 20/200. Eine standardisierte ophthalmologische Bewertung wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 (±1) nach der intravitrealen Injektion von 10 x 106 Knochenmarkstammzellen/0,1 ml durchgeführt. Drei Maßnahmen werden verwendet, um die kurzfristige Sicherheit von intravitrealen Knochenmarkstammzellen zu bewerten: 1) schwerer Sehverlust, definiert als ein Absinken von 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfeskala; 2) Abnahme der ERG-Antwort; 3) Abnahme um 5 Quadratgrad im Gesichtsfeld; sekundäre Sicherheitsergebnisse: 1) Anstieg der intraokularen Entzündung, definiert hierin als Vorderkammerzellen und Flare höher als 3+ für mehr als 1 Monat nach der Injektion gemäß einer an anderer Stelle beschriebenen Klassifikation; 2) Abnahme der CMT um mehr als 50 µm; 3) Entstehung von abnormen Geweben (Teratomen) oder Tumoren; 4) qualitative Veränderungen in der retinalen oder choroidalen Perfusion, wie Makula-Nonperfusion. Sekundäre Ergebnismessungen werden verwendet, um die kurzfristige Effizienz der intravitrealen Verabreichung von Knochenmarkstammzellen zu bewerten: 1) Verbesserung der ERG-Antwort; 2) Zunahme des Gesichtsfelds: 3) Zunahme der CSMT > 50 μm und nicht im Zusammenhang mit Makulaödem oder choroidaler Neovaskularisation; 4) Erhöhung > 5 Buchstaben auf BCVA

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
        • Rubens Siqueira Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche AMD- und Stargard-Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  • In beiden Augen Diagnose einer geografischen Atrophie oder choroidalen Neovaskularisation aufgrund von AMD
  • ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von 60 Buchstaben oder schlechter im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Netzhauterkrankung als AMD im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Studie beeinträchtigen kann.
  • Choroidale Neovaskularisation aufgrund einer anderen Ursache als AMD.
  • Im Studienauge Medientrübung, die die Bildgebung des Augenhintergrunds beeinträchtigt oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich operiert werden muss.
  • Jede der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung: Ranibizumab (Lucentis), Bevacizumab (Avastin), Pegaptanib (Macugen) oder anderer VEGF-Inhibitor; ODER wahrscheinlicher Bedarf für eine der oben genannten Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von LFG316.
  • Eines der folgenden innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung: Behandlung mit photodynamischer Therapie im Studienauge; extrafoveale oder juxtafoveale thermische Laser-Photokoagulation im Studienauge; systemische oder topische (ophthalmologische) Steroidanwendung im Studienauge; bakterielle Keratitis im Studienauge; ODER intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am anderen Auge.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung: intraokularer chirurgischer Eingriff (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge; ODER intravitreale oder periokulare Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung von AMD oder eines anderen neuen Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Klinische Studien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten beinhalten, schließen die Patienten nicht von der Studienteilnahme aus.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt oder wahrscheinlich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzellgruppe
intravitreale Injektion autologer Knochenmarkstammzellen
Sonstiges: intravitreale Injektion autologer Knochenmarkstammzellen
intravitreale Injektion autologer Knochenmarkstammzellen
Andere Namen:
  • Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDRS Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasste einen Visusverlust von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben nach der Behandlung
Tag 1 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sao Paulo University

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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