Intravitreální kmenové buňky z kostní dřeně u pacientů s makulární degenerací (AMDCELL)
18. července 2017 aktualizováno: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Účelem této studie je zhodnotit chování intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní fáze I/II, nerandomizovaná otevřená studie s věkově podmíněnou makulární degenerací a pacienty Stargartd s nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrostí (BCVA) horší než 20/200.
Standardizované oftalmologické hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnech 1, 4, 12 a 24 (±1) po intravitreální injekci 10 x 106 kmenových buněk kostní dřeně/0,1 ml.
K hodnocení krátkodobé bezpečnosti intravitreálního podání kmenových buněk kostní dřeně budou použita tři měření: 1) těžká ztráta zraku, definovaná jako pokles o 15 písmen na stupnici zrakové ostrosti ETDRS; 2) snížení odpovědi ERG; 3) pokles o 5 čtverečních stupňů v zorném poli; sekundární výsledky bezpečnosti: 1) zvýšení nitroočního zánětu zde definovaného jako buňky přední komory a vzplanutí vyšší než 3+ po dobu delší než 1 měsíc po injekci podle klasifikace popsané jinde; 2) snížení CMT o více než 50 um; 3)geneze abnormálních tkání (teratomy) nebo nádorů; 4) kvalitativní změny v retinální nebo choroidální perfuzi, jako je makulární neperfuze.
K hodnocení krátkodobé účinnosti intravitreálních kmenových buněk kostní dřeně se použijí sekundární ukazatele výsledku: 1) zlepšení odpovědi ERG; 2) zvětšení zorného pole: 3) zvýšení CSMT > 50um a nesouvisí s makulárním edémem nebo choroidální neovaskularizací; 4) zvýšení > 5 písmen na BCVA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty s AMD a Stargartd ve věku 18 až 80 let včetně.
- V každém oku diagnóza geografické atrofie nebo choroidální neovaskularizace v důsledku AMD
- ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost 60 písmen nebo horší ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění sítnice jiné než AMD ve studovaném oku, které podle názoru výzkumníka může představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat studii.
- Choroidální neovaskularizace způsobená jinou příčinou než AMD.
- Ve studovaném oku zákal média, který interferuje se zobrazením očního pozadí nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
- Jakékoli z následujících ošetření zkoumaného oka během 14 dnů před podáním dávky: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) nebo jiný inhibitor VEGF; NEBO pravděpodobný požadavek na jednu z výše uvedených léčeb do 14 dnů po podání LFG316.
- Cokoli z následujícího během 30 dnů před podáním dávky: léčba fotodynamickou terapií ve studovaném oku; extrafoveální nebo juxtafoveální termální laserová fotokoagulace ve studovaném oku; systémové nebo topické (oftalmické) použití steroidů ve studovaném oku; bakteriální keratitida ve studovaném oku; NEBO nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) na druhém oku.
- Cokoli z následujícího během 90 dnů před podáním dávky: nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku; NEBO intravitreální nebo periokulární injekce kortikosteroidu do studovaného oka.
- Účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakékoli experimentální léčby AMD nebo jakéhokoli jiného zkoumaného nového léku během 12 týdnů před zahájením studijní léčby. Klinické studie zahrnující výhradně volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nevyloučí pacienty z účasti ve studii.
- Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo pravděpodobně způsobí závažné nežádoucí příhody během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kmenových buněk
intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně
|
intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ETDRS Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Den 1 až den 365
|
Primární výsledek bezpečnosti zahrnoval ztrátu zrakové ostrosti o 15 nebo více písmen ETDRS po léčbě
|
Den 1 až den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sao Paulo University
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .