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Cellule staminali derivate dal midollo osseo intravitreale in pazienti con degenerazione maculare (AMDCELL)

18 luglio 2017 aggiornato da: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare il comportamento dell'iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di fase I/II, non randomizzato in aperto sulla degenerazione maculare correlata all'agene e pazienti Stargartd con acuità visiva ETDRS meglio corretta (BCVA) peggiore di 20/200. La valutazione oftalmica standardizzata sarà eseguita al basale e alle settimane 1, 4, 12 e 24 (±1) dopo l'iniezione intravitreale di 10 x 106 cellule staminali del midollo osseo/0,1 ml. Saranno utilizzate tre misure per valutare la sicurezza a breve termine delle cellule staminali intravitreali del midollo osseo: 1) perdita visiva grave, definita come un calo di 15 lettere sulla scala dell'acuità visiva ETDRS; 2) diminuzione della risposta ERG; 3) diminuzione di 5 gradi quadrati sul campo visivo; esiti secondari di sicurezza: 1) aumento dell'infiammazione intraoculare definita nel presente documento come cellule della camera anteriore e riacutizzazione superiore a 3+ per più di 1 mese dopo l'iniezione secondo una classificazione descritta altrove; 2) diminuzione del CMT superiore a 50um; 3)genesi di tessuti anomali (teratomi) o tumori; 4) cambiamenti qualitativi nella perfusione retinica o coroidale, come la non perfusione maculare. Misure di esito secondarie saranno utilizzate per valutare l'efficienza a breve termine dell'intravitreale di cellule staminali del midollo osseo: 1) miglioramento della risposta ERG; 2) aumento del campo visivo: 3) aumento del CSMT > 50um e non correlato a edema maculare o neovascolarizzazione coroidale; 4) aumentare > 5 lettere su BCVA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15010-100
        • Rubens Siqueira Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine con AMD e Stargartd di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
  • In entrambi gli occhi, diagnosi di atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale dovuta a AMD
  • ETDRS migliore acuità visiva corretta di 60 lettere o peggio nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Malattia retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con lo studio.
  • Neovascolarizzazione coroidale dovuta a una causa diversa dall'AMD.
  • Nell'occhio dello studio, opacità del mezzo che interferisce con l'imaging del fondo o che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo dello studio.
  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 14 giorni prima della somministrazione: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) o altro inibitore del VEGF; O probabile necessità di uno dei trattamenti di cui sopra entro 14 giorni dalla somministrazione di LFG316.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni prima della somministrazione: trattamento di terapia fotodinamica nell'occhio dello studio; fotocoagulazione laser termica extrafoveale o iuxtafoveale nell'occhio dello studio; uso di steroidi sistemici o topici (oftalmici) nell'occhio dello studio; cheratite batterica nell'occhio dello studio; O chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'altro occhio.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 90 giorni prima della somministrazione: chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio; OPPURE iniezione intravitreale o perioculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per l'AMD o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non escluderanno i pazienti dalla partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o che possa causare gravi eventi avversi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di cellule staminali
iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo
Altro: iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo
iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo
Altri nomi:
  • Terapia cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ETDRS Modifica dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
L'esito primario di sicurezza includeva la perdita dell'acuità visiva di 15 o più lettere ETDRS dopo il trattamento
Dal giorno 1 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rubens C Siqueira, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sao Paulo University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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