Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika AA4500 pro léčbu edematózní fibrosklerotické panikulopatie (běžně známé jako celulitida)

17. března 2015 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 1b, otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky AA4500 pro léčbu edematózní fibrosklerotické panikulopatie, běžně známé jako celulitida, s eskalací dávky

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu AA4500 při zvyšujících se dávkách a koncentracích při léčbě dospělých žen s celulitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena a být ve věku ≥ 21 let a ≤ 60 let
  • Mít klasifikaci typu pleti od I do V podle Fitzpatrickovy stupnice
  • Mít EFP v posterolaterálním stehně (stehnech) a/nebo hýždích po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Mít skóre na fotonumerické škále závažnosti celulitidy (CSS) ≥ 7 představující střední až těžkou závažnost celulitidy v oblasti pravé nebo levé hýždě nebo pravého nebo levého posterolaterálního stehna (vybraný kvadrant)

  • Mít oblast EFP ve vybraném kvadrantu, která je alespoň 8 cm x 10 cm (tj. cílová oblast EFP) a je vhodná pro léčbu:

    • Cílová oblast EFP musí být umístěna na posterolaterálním stehně nebo v hýždích a nezahrnuje gluteální záhyb
    • Cílová oblast EFP musí být zřejmá, když subjekt stojí, bez použití jakékoli manipulace, jako je svírání kůže nebo svalové kontrakce (tj. CSS klasifikace E skóre 2 nebo 3) při screeningu a před injekcí
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 33,0 kg/m2 a má v úmyslu udržet si stabilní tělesnou hmotnost po celou dobu trvání studie (je povolena odchylka ≤ 5 % od výchozí tělesné hmotnosti)
  • Buďte ochotni zdržet se používání umělých opalovacích zařízení a mlék během 2 týdnů před screeningem a po celou dobu trvání studie
  • Buďte ochotni aplikovat opalovací krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) ≥15 na vybraný kvadrant před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. screening do 90. dne)
  • Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu
  • mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před injekcí AA4500 a používat účinnou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo bariérovou kontrolu) po dobu alespoň jednoho menstruačního cyklu před zapsat se do studia a po dobu studia nebo být chirurgicky sterilní nebo být postmenopauzální žena (bez menstruace alespoň 1 rok nebo hysterektomie)
  • Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studie, včetně požadavků v době hospitalizace a v průběhu studia
  • Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise/etická komise pro lidský výzkum (IRB/IEC/HREC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jejích chráněných zdravotních informací (PHI). Formulář povolení PHI a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci
  • Být schopen dokončit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Má některou z následujících podmínek:

    • Onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno léky po dobu ≥ 6 měsíců
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus, jak určil zkoušející
    • Nekontrolovaná hypertenze, jak určil zkoušející
    • Cévní porucha (např. flebitida nebo křečové žíly) v oblasti, která má být léčena
    • Lipedém nebo lymfatická porucha
    • Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
    • Dokumentovaná autoimunitní porucha, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida
    • Zánět nebo aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
    • Kožní změna v ošetřované oblasti
    • Vyrážka, ekzém, psoriáza nebo rakovina kůže v oblasti, která má být léčena
    • Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
    • porucha koagulace; užívání antikoagulancia (kromě ≤ 150 mg aspirinu denně) až 7 dní před dnem injekce
    • Známá aktivní hepatitida B nebo C (anamnéza hepatitidy A je povolena)
    • Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
    • Další významné stavy včetně tělesné dysmorfní poruchy, které by podle názoru výzkumníka způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie

  • Použil k léčbě EFP na nohou nebo hýždích některý z následujících přípravků nebo hodlá kdykoli během studie použít některý z následujících:

    • Liposukce kdykoli před injekcí AA4500
    • Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize) během 12 měsíců před injekcí AA4500
    • Endermologie nebo podobná léčba během 6 měsíců před injekcí AA4500
    • Masážní terapie do 3 měsíců před injekcí AA4500
    • Krémy k prevenci nebo zmírnění EFP do 2 týdnů před injekcí AA4500
  • Má tetování v kvadrantu vybraném k léčbě
  • V současné době kojí dítě nebo poskytuje dítěti mateřské mléko
  • Během studie hodlá otěhotnět
  • Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program
  • Má nerealistická očekávání ohledně výsledku léčby, jak určil zkoušející
  • má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol a/nebo pozitivní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a/nebo propoxyfen při screeningu nebo 1. dni
  • Během 30 dnů před injekcí AA4500 obdržel testovaný lék nebo léčbu
  • Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
  • Absolvoval jakékoli ošetření kolagenázou během 30 dnů před ošetřením
  • Kdykoli obdržel AA4500

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,0029 mg v 1 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,0145 mg v 5 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,0145 mg v 1 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,0435 mg v 5 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,0435 mg v 1 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,116 mg v 5 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,116 mg v 1 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,232 mg v 5 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 při 0,232 v 1 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,464 mg v 5 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,464 mg v 1 ml
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermální dávka
Ostatní jména:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatel globální měřítko pro estetické zlepšení cílové oblasti celulitidy
Časové okno: Den 90
Den 90
Předmět globálního hodnocení estetické škály zlepšení cílové oblasti celulitidy
Časové okno: Den 90
Den 90
Analýza respondentů založená na podílu subjektů s ≥ 30% zlepšením od výchozí hodnoty v absolutní hloubce povrchu centrálního důlku/prohlubně na základě 3D digitální fotografie.
Časové okno: Den 90
Den 90
Procentuální změna od základní linie v celkové absolutní hloubce povrchu centrálního důlku/prohlubně na základě 3D digitální fotografie.
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUX-CC-830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení