Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika AA4500 pro léčbu edematózní fibrosklerotické panikulopatie (běžně známé jako celulitida)

Kritéria pro zařazení:

• Být žena a být ve věku ≥ 21 let a ≤ 60 let
• Mít klasifikaci typu pleti od I do V podle Fitzpatrickovy stupnice
• Mít EFP v posterolaterálním stehně (stehnech) a/nebo hýždích po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Mít skóre na fotonumerické škále závažnosti celulitidy (CSS) ≥ 7 představující střední až těžkou závažnost celulitidy v oblasti pravé nebo levé hýždě nebo pravého nebo levého posterolaterálního stehna (vybraný kvadrant)

• Mít oblast EFP ve vybraném kvadrantu, která je alespoň 8 cm x 10 cm (tj. cílová oblast EFP) a je vhodná pro léčbu:

  • Cílová oblast EFP musí být umístěna na posterolaterálním stehně nebo v hýždích a nezahrnuje gluteální záhyb
  • Cílová oblast EFP musí být zřejmá, když subjekt stojí, bez použití jakékoli manipulace, jako je svírání kůže nebo svalové kontrakce (tj. CSS klasifikace E skóre 2 nebo 3) při screeningu a před injekcí
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 33,0 kg/m2 a má v úmyslu udržet si stabilní tělesnou hmotnost po celou dobu trvání studie (je povolena odchylka ≤ 5 % od výchozí tělesné hmotnosti)
• Buďte ochotni zdržet se používání umělých opalovacích zařízení a mlék během 2 týdnů před screeningem a po celou dobu trvání studie
• Buďte ochotni aplikovat opalovací krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) ≥15 na vybraný kvadrant před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. screening do 90. dne)
• Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu
• mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před injekcí AA4500 a používat účinnou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo bariérovou kontrolu) po dobu alespoň jednoho menstruačního cyklu před zapsat se do studia a po dobu studia nebo být chirurgicky sterilní nebo být postmenopauzální žena (bez menstruace alespoň 1 rok nebo hysterektomie)
• Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studie, včetně požadavků v době hospitalizace a v průběhu studia
• Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise/etická komise pro lidský výzkum (IRB/IEC/HREC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jejích chráněných zdravotních informací (PHI). Formulář povolení PHI a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci
• Být schopen dokončit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Má některou z následujících podmínek:

  • Onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno léky po dobu ≥ 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, jak určil zkoušející
  • Nekontrolovaná hypertenze, jak určil zkoušející
  • Cévní porucha (např. flebitida nebo křečové žíly) v oblasti, která má být léčena
  • Lipedém nebo lymfatická porucha
  • Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
  • Dokumentovaná autoimunitní porucha, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida
  • Zánět nebo aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
  • Kožní změna v ošetřované oblasti
  • Vyrážka, ekzém, psoriáza nebo rakovina kůže v oblasti, která má být léčena
  • Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
  • porucha koagulace; užívání antikoagulancia (kromě ≤ 150 mg aspirinu denně) až 7 dní před dnem injekce
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C (anamnéza hepatitidy A je povolena)
  • Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Další významné stavy včetně tělesné dysmorfní poruchy, které by podle názoru výzkumníka způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie

• Použil k léčbě EFP na nohou nebo hýždích některý z následujících přípravků nebo hodlá kdykoli během studie použít některý z následujících:

  • Liposukce kdykoli před injekcí AA4500
  • Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize) během 12 měsíců před injekcí AA4500
  • Endermologie nebo podobná léčba během 6 měsíců před injekcí AA4500
  • Masážní terapie do 3 měsíců před injekcí AA4500
  • Krémy k prevenci nebo zmírnění EFP do 2 týdnů před injekcí AA4500
• Má tetování v kvadrantu vybraném k léčbě
• V současné době kojí dítě nebo poskytuje dítěti mateřské mléko
• Během studie hodlá otěhotnět
• Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program
• Má nerealistická očekávání ohledně výsledku léčby, jak určil zkoušející
• má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol a/nebo pozitivní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a/nebo propoxyfen při screeningu nebo 1. dni
• Během 30 dnů před injekcí AA4500 obdržel testovaný lék nebo léčbu
• Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
• Absolvoval jakékoli ošetření kolagenázou během 30 dnů před ošetřením
• Kdykoli obdržel AA4500