Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​AA4500 til behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (almindeligvis kendt som cellulite)

17. marts 2015 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 1b, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af AA4500 til behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati, almindeligvis kendt som cellulite

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​AA4500 ved stigende doser og koncentrationer i behandlingen af ​​voksne kvinder med cellulite.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kvinde og være ≥ 21 år og ≤ 60 år
  • Har en hudtypeklassificering af I til V i henhold til Fitzpatrick-skalaen
  • Hav EFP i de posterolaterale lår og/eller balder i mindst 12 måneder før screeningsbesøget
  • Har en fotonumerisk cellulite-sværhedsskala (CSS)-score på ≥ 7, hvilket repræsenterer moderat til svær cellulitesværhed i højre eller venstre balde eller højre eller venstre posterolaterale lår (valgt kvadrant)

  • Hav et område med EFP inden for den valgte kvadrant, der er mindst 8 cm x 10 cm (dvs. mål-EFP-område) og er egnet til behandling:

    • Mål-EFP-området skal være placeret på det posterolaterale lår eller inde i balden og involverer ikke glutealfolden
    • Mål-EFP-området skal være tydeligt, når forsøgspersonen står, uden brug af nogen form for manipulation, såsom hudklemning eller muskelsammentrækning (dvs. CSS Classification E-score på 2 eller 3) ved screening og før injektion
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 33,0 kg/m2 og har til hensigt at opretholde en stabil kropsvægt under hele undersøgelsens varighed (en variation på ≤5 % fra baseline kropsvægt er tilladt)
  • Vær villig til at afstå fra at bruge kunstige garvningsanordninger og lotioner i løbet af 2-ugers perioden før screening og i hele undersøgelsens varighed
  • Vær villig til at påføre solcreme med solbeskyttelsesfaktor (SPF) ≥15 til den valgte kvadrant før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen (dvs. screening gennem dag 90)
  • Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil ved screening
  • Få en negativ uringraviditetstest ved screening og før injektion af AA4500 og brug en effektiv præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin anordning [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] præventionsmidler eller barrierekontrol) i mindst én menstruationscyklus før for at studere tilmelding og under undersøgelsens varighed, eller være kirurgisk steril, eller være en postmenopausal kvinde (ingen menstruation i mindst 1 år eller hysterektomi)
  • Være villig og i stand til at samarbejde med kravene til studiet, herunder krav i fødslen og gennem hele studiet
  • Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hendes beskyttede helbredsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
  • Kunne udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende betingelser:

    • Skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre det kontrolleres med medicin i ≥ 6 måneder
    • Ukontrolleret diabetes mellitus, som bestemt af investigator
    • Ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
    • Vaskulær lidelse (f.eks. flebitis eller åreknuder) i det område, der skal behandles
    • Lipødem eller en lymfatisk lidelse
    • Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom
    • Dokumenteret autoimmun lidelse såsom lupus erythematosus, leddegigt
    • Betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal behandles
    • Kutan ændring i det område, der skal behandles
    • Udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft i det område, der skal behandles
    • Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling
    • Koagulationsforstyrrelse; tager et antikoagulant (undtagen ≤ 150 mg aspirin dagligt) op til 7 dage før injektionsdagen
    • Kendt aktiv hepatitis B eller C (historie af hepatitis A er tilladt)
    • Kendt immundefektsygdom eller en positiv test for human immundefektvirus (HIV)
    • Andre væsentlige tilstande, herunder kropsdysmorfisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen

  • Har brugt et af følgende til behandling af EFP på benene eller balden eller har til hensigt at bruge et af følgende på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen:

    • Fedtsugning til enhver tid før injektion af AA4500
    • Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller operation (inklusive subcision) inden for 12 måneder før injektion af AA4500
    • Endermologi eller lignende behandlinger inden for 6 måneder før injektion af AA4500
    • Massageterapi inden for 3 måneder før injektion af AA4500
    • Cremer til at forebygge eller afbøde EFP inden for 2 uger før injektion af AA4500
  • Har en tatovering i den kvadrant, der er udvalgt til behandling
  • Ammer i øjeblikket en baby eller giver modermælk til en baby
  • Har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Har til hensigt at påbegynde et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet
  • Har en urealistisk forventning til behandlingsresultat, som bestemt af investigator
  • Har en positiv alkoholudåndingstest og/eller en positiv urinmedicinsk screening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og/eller propoxyphen ved screening eller dag -1
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før injektion af AA4500
  • Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
  • Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage før behandling
  • Har til enhver tid modtaget AA4500

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,0029 mg i 1 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,0145 mg i 5 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,0145 mg i 1 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,0435 mg i 5 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,0435 mg i 1 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,116 mg i 5 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,116 mg i 1 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,232 mg i 5 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 ved 0,232 i 1 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,464 mg i 5 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,464 mg i 1 ml
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Subdermal dosis
Andre navne:
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Investigator global æstetisk forbedring skalavurdering af målcelluliteområdet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Emne global æstetisk forbedring skala vurdering af mål cellulite området
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
En responderanalyse baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 30 % fra baseline i den absolutte overfladedybde af den centrale fordybning/depression baseret på digital 3D-fotografering.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Procentvis ændring fra baseline i total absolutte overfladedybde af den centrale fordybning/fordybning baseret på 3D digital fotografering.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUX-CC-830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger