Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka AA4500 w leczeniu obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej (powszechnie znanej jako cellulit)

Kryteria przyjęcia:

• Być kobietą i mieć ≥ 21 lat i ≤ 60 lat
• Mieć klasyfikację typu skóry od I do V zgodnie ze skalą Fitzpatricka
• Mieć EFP w obrębie tylno-bocznego uda i/lub pośladka przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Mieć wynik w fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu (CSS) ≥ 7, co odpowiada umiarkowanemu lub ciężkiemu nasileniu cellulitu w obrębie prawego lub lewego pośladka lub prawego lub lewego tylno-bocznego uda (wybrany kwadrant)

• Mieć obszar EFP w wybranym kwadrancie o wymiarach co najmniej 8 cm x 10 cm (tj. docelowy obszar EFP) i nadający się do leczenia:

  • Docelowy obszar EFP musi znajdować się na tylno-bocznej części uda lub w obrębie pośladka i nie obejmuje fałdu pośladkowego
  • Docelowy obszar EFP musi być widoczny, gdy pacjent stoi, bez stosowania jakichkolwiek manipulacji, takich jak szczypanie skóry lub skurcze mięśni (tj. wynik 2 lub 3 w klasyfikacji CSS E) podczas badania przesiewowego i przed wstrzyknięciem
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 33,0 kg/m2 i zamierza utrzymać stałą masę ciała przez cały czas trwania badania (dozwolona jest różnica ≤5% w stosunku do wyjściowej masy ciała)
• Bądź gotów powstrzymać się od używania sztucznych urządzeń do opalania i balsamów w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
• Gotowość do nałożenia kremu przeciwsłonecznego o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) ≥15 w wybranym kwadrancie przed każdą ekspozycją na słońce podczas udziału w badaniu (tj. badania przesiewowe do dnia 90)
• Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego
• mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed wstrzyknięciem AA4500 oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. w celu włączenia do badania i na czas trwania badania lub być chirurgicznie bezpłodnym lub być kobietą po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub histerektomia)
• Bądź chętny i zdolny do współpracy zgodnie z wymaganiami badania, w tym wymaganiami w okresie odosobnienia i przez cały czas trwania badania
• Podpisać dobrowolnie i opatrzyć datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki/Komitet Etyki Badań Ludzi (IRB/IEC/HREC). Pacjent musi również podpisać formularz upoważnienia, aby umożliwić ujawnienie jej chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Formularz autoryzacji PHI i formularz świadomej zgody mogą być formularzami zintegrowanymi lub oddzielnymi formularzami w zależności od instytucji
• Być w stanie wypełnić i zrozumieć różne instrumenty oceny w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

• Ma którykolwiek z następujących warunków:

  • Choroba tarczycy, o ile nie jest kontrolowana lekami przez ≥ 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca, określona przez badacza
  • Niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza
  • Zaburzenia naczyniowe (np. zapalenie żył lub żylaki) w obszarze, który ma być leczony
  • Lipedemia lub zaburzenie limfatyczne
  • Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego
  • Udokumentowane zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zapalenie lub aktywna infekcja w obszarze, który ma być leczony
  • Zmiany skórne w obszarze, który ma być leczony
  • Wysypka, egzema, łuszczyca lub rak skóry w obszarze, który ma być leczony
  • Historia blizn keloidowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
  • zaburzenia krzepnięcia; przyjmowanie antykoagulantu (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie) do 7 dni przed dniem wstrzyknięcia
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (dozwolona jest historia wirusowego zapalenia wątroby typu A)
  • Znana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Inne istotne stany, w tym dysmorfia ciała, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do włączenia do badania

• Stosował którekolwiek z poniższych w leczeniu EFP na nogach lub pośladkach lub zamierza stosować którekolwiek z poniższych w dowolnym momencie podczas badania:

  • Liposukcja w dowolnym momencie przed wstrzyknięciem AA4500
  • Iniekcje (np. mezoterapia); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; lub operacja (w tym podcięcie) w ciągu 12 miesięcy przed wstrzyknięciem AA4500
  • Endermologie lub podobne zabiegi w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem AA4500
  • Terapia masażem w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem AA4500
  • Kremy zapobiegające lub łagodzące EFP w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem AA4500
• Ma tatuaż w kwadrancie wybranym do leczenia
• Obecnie karmi dziecko lub dostarcza dziecku mleko matki
• Zamierza zajść w ciążę podczas badania
• Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub ćwiczeń podczas studiów
• Ma nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia, określone przez badacza
• Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, metadonu, opiatów i/lub propoksyfenu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
• Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem AA4500
• Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
• Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni przed zabiegiem
• Otrzymał kiedykolwiek AA4500