Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3x3 faktorová studie fáze II k hodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti kombinace fimasartanu a amlodipinu u pacientů s esenciální hypertenzí

29. června 2016 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Účelem této studie je zhodnotit antihypertenzní účinnost a bezpečnost Fimasartanu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které souhlasily s účastí v této studii a předložily písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty ve věku 20 až 75 let
  3. Subjekty s esenciální hypertenzí, u kterých bylo naměřeno více než 90 mmHg, méně než 114 mmHg diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP) na začátku (den 0).
  4. Subjekty, které se rozhodly této studii porozumět, spolupracovat a být schopny sledování po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou hypertenzí; více 115 mmHg SiDBP a/nebo více 185 mmHg systolický krevní tlak vsedě (SiSBP)
  2. Pacienti se sekundární hypertenzí
  3. Pacienti s významnými vyšetřeními – abnormální renální funkce (kreatinin více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy), abnormální jaterní funkce (AST, ALT více než 2krát vyšší než horní norma), střední hladina tuku, potřebují léky
  4. Pacienti s významnými vyšetřeními – hypokalémie (méně než 3,5 mmol/l), hyperkalémie (přesahující 5,5 mmol/l)
  5. Pacienti s iontem sodíku nebo tělesnou tekutinou jsou vyčerpaní a nejsou schopni se korigovat
  6. Pacienti s hypotenzí, kteří mají příznaky a symptomy
  7. U pacientů s chirurgickým a medicínským onemocněním může být ovlivněna vstřebáváním, distribucí, metabolismem, vylučováním
  8. Pacienti s těžkou inzulin dependentní nebo nekontrolovanou cukrovkou (HbA1c > 9 %, změna režimu perorálního hypoglykemika, s použitím inzulinu)
  9. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční do 6 měsíců, onemocněním periferních cév, perkutánní transluminální koronární angiografií (PTCA), bypassem koronární artérie (CABG)
  10. Pacienti s významnou komorovou tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou významnou arytmií
  11. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční chorobou koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo onemocněním mitrální chlopně
  12. Pacienti s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním
  13. Pacienti s onemocněním chřadnutí, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně v současnosti a/nebo v minulosti.
  14. Pacienti se známou těžkou nebo maligní retinopatií
  15. Pacienti s hepatitidou B nebo C nebo HIV pozitivní reakcí
  16. Pacienti, kteří mají příběh nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let
  17. Pacienti, u kterých je naměřen průměrný rozdíl průměrného krevního tlaku obou paží pod SiDBP 10 mmHg nebo SiSBP 20 mmHg při screeningu a vstupní návštěvě
  18. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II
  19. Pacienti s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním potřebují léčbu chronického zánětu
  20. Pacienti s anamnézou maligního nádoru do 5 let, kromě lokálního bazaliomu kůže
  21. Rodící a kojící ženy
  22. Žena, která plánuje otěhotnět nebo má možnost otěhotnět, ale nebrání se početí uznávanými metodami
  23. Pacienti, kteří užívali lék do 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo pokračují v jiné klinické studii
  24. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Každé ráno si vezměte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou tabletou placeba
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Fimasartan 60 mg
Užívejte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Fimasartanem 60 mg každé ráno
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Fimasartan 30 mg
Užívejte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Fimasartanem 30 mg každé ráno
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Amlodipin 5 mg
Užijte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Amlodipinem 5 mg každé ráno
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Amlodipin 10 mg
Užívejte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Amlodipinem 10 mg každé ráno
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimentální: Fimasartan 60 mg / Amlodipin 5 mg
Užívejte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Fimasartanem 60 mg a Amlodipinem 5 mg každé ráno
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimentální: Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg
Užívejte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Fimasartanem 60 mg a Amlodipinem 10 mg každé ráno.
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimentální: Fimasartan 30 mg/Amlodipin 5 mg
Užívejte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Fimasartanem 30 mg a Amlodipinem 5 mg každé ráno.
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimentální: Fimasartan 30 mg/Amlodipin 10 mg
Užívejte jednu dvojitě zaslepenou tobolku naplněnou Fimasartanem 30 mg a Amlodipinem 10 mg každé ráno.
Lék: Fimasartan, Amlodipin, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 5 mg kombinace, Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg kombinace kombinace, Fimasartan 30 mg/3mmag0, Fimasartan 30 mg/Amlodipin0
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Kanarb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Porovnat rozdíl diastolického krevního tlaku vsedě po 8 týdnech od výchozí návštěvy
8 týdnů od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící systolický krevní tlak
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech od základní návštěvy
Porovnat rozdíl systolického krevního tlaku vsedě po 4,8 týdnech od výchozí návštěvy
ve 4 a 8 týdnech od základní návštěvy
Diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 4 týdny od základní návštěvy
Porovnat rozdíl diastolického krevního tlaku vsedě po 4 týdnech od výchozí návštěvy
4 týdny od základní návštěvy
Poměr respondentů
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Porovnat poměr nebo respondér (SiDBP<90mmHg nebo rozdíl SiDBP>10mmHg od výchozí hodnoty) po 8 týdnech
8 týdnů od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Gachon University Gil Medical Center
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Yeungnam University Hospital
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Soon Chun Hyang University
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
DongGuk University
Inha University Hospital
Chungnam National University
Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Busan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Young Kwan Jeon, Medical Director, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FAC-CT-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení