Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku YH4808 u zdravých mužských subjektů

23. července 2012 aktualizováno: Yuhan Corporation

Klinická studie ke zkoumání vlivu potravy na bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku YH4808 po perorálním podání u zdravých mužů

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetický profil YH4808 100 mg dvakrát denně a YH4808 300 mg po perorálním podání u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly písemný souhlas poté, co obdržely důkladné vysvětlení účelu studie, obsahu a charakteristik zkoumaného léku
  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let
  • Hmotnost: přes 50 kg, v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Subjekty, které byly screeningem určeny jako vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná porucha jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému a CNS při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech nebo anamnéza zhoubného nádoru nebo psychického onemocnění
  • Zdravotní anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku na omezení kyseliny, operace žaludku/jícnu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky nebo klinicky významné alergické onemocnění
  • Klinicky významné abnormální hodnoty v biochemickém vyšetření krve (≥ 1,5 násobek normální horní hranice v hladinách SGOT, SGPT)
  • Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo které měly pozitivní výsledky screeningu drog v moči
  • Jedinci, kteří užili obvyklou dávku jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před léčbou nebo kteří užívali obvyklou dávku volně prodejných léků během 7 dnů před léčbou (srov., být schopni být zařazeni do této studie podle výzkumného zvážení)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 2 měsíců před zařazením do této studie
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce nebo kteří byli darováni do 1 měsíce před léčbou
  • Jedinci, kteří pili více než 21 jednotek alkoholu/týden, nebo jedinci, kteří nebyli schopni přestat pít alkohol během hospitalizace
  • Subjekty, které přestaly kouřit do 3 měsíců před léčbou
  • Jedinci, kteří pili nápoj obsahující grapefruity během 24 hodin před hospitalizací nebo kteří pili nápoj obsahující grapefruity během hospitalizace
  • Subjekty, které měly během hospitalizace nápoj obsahující kofein
  • Subjekty s klinicky významnými pozorováními považovány za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po dobu 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid podmínka nakrmení po 7 dní
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po dobu 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid podmínka nakrmení po 7 dní
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg nalačno Období 2: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku) Období 2: YH4808 300 mg nalačno Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Perioda 2: YH4808 300 mg sytý stav (vysokotučné jídlo) Období 3: YH4808 300 mg nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg nalačno Období 2: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku) Období 2: YH4808 300 mg nalačno Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Perioda 2: YH4808 300 mg sytý stav (vysokotučné jídlo) Období 3: YH4808 300 mg nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg nalačno Období 2: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku) Období 2: YH4808 300 mg nalačno Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Perioda 2: YH4808 300 mg sytý stav (vysokotučné jídlo) Období 3: YH4808 300 mg nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace YH4808 na čase
Časové okno: Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
nekompartmentová analýza
Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
nekompartmentová analýza
Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
nekompartmentová analýza
Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH4808-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení