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Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von YH4808 bei gesunden männlichen Probanden

23. Juli 2012 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses von Lebensmitteln auf die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von YH4808 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von YH4808 100 mg b.i.d und YH4808 300 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben, nachdem sie eine gründliche Erklärung zu Versuchszweck, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats erhalten hatten
  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Gewicht: über 50 kg, innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts
  • Probanden, die durch Screening als geeignet befunden wurden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Störung der Leber, Niere, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems und des ZNS bei der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labortests oder eine Anamnese eines bösartigen Tumors oder einer psychischen Erkrankung
  • Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder säurehemmenden Operationen, Magen-/Ösophagusoperationen (ausgenommen Appendektomie, Hernienoperation)
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder eine klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • Klinisch signifikante anormale Werte in der Blutchemie (≥ 1,5-fach der normalen Obergrenze der SGOT-, SGPT-Werte)
  • Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiven Ergebnissen beim Urin-Drogenscreening
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente eingenommen hatten oder die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis von OTC-Medikamenten eingenommen hatten (vgl. gemäß einer Untersuchungsüberlegung in der Lage sein, in diese Studie aufgenommen zu werden)
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung gespendet wurden
  • Probanden, die über 21 Einheiten/Woche Alkohol getrunken haben, oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören konnten, Alkohol zu trinken
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt ein Getränk mit Grapefruits oder während des Krankenhausaufenthalts ein Getränk mit Grapefruits getrunken haben
  • Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts ein koffeinhaltiges Getränk getrunken haben
  • Probanden mit klinisch signifikanten Beobachtungen, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfärzte als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Folge 1
Arzneimittel: YH4808 100mg
Periode 1: YH4808 100 mg zweimal täglich nüchtern für 7 Tage Periode 2: YH4808 100 mg zweimal täglich bei Nahrungsaufnahme für 7 Tage
Arzneimittel: YH4808 100mg
Periode 1: YH4808 100 mg zweimal täglich, nüchterner Zustand für 7 Tage Periode 2: YH4808 100 mg zweimal täglich, nüchterner Zustand für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Folge 2
Arzneimittel: YH4808 100mg
Periode 1: YH4808 100 mg zweimal täglich nüchtern für 7 Tage Periode 2: YH4808 100 mg zweimal täglich bei Nahrungsaufnahme für 7 Tage
Arzneimittel: YH4808 100mg
Periode 1: YH4808 100 mg zweimal täglich, nüchterner Zustand für 7 Tage Periode 2: YH4808 100 mg zweimal täglich, nüchterner Zustand für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Folge 3
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im nüchternen Zustand Periode 2: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit) Periode 3: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit)
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit) Periode 2: YH4808 300 mg im Nüchternzustand Periode 3: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit)
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit) Periode 2: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit) Periode 3: YH4808 300 mg im Fastenzustand
EXPERIMENTAL: Folge 4
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im nüchternen Zustand Periode 2: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit) Periode 3: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit)
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit) Periode 2: YH4808 300 mg im Nüchternzustand Periode 3: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit)
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit) Periode 2: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit) Periode 3: YH4808 300 mg im Fastenzustand
EXPERIMENTAL: Folge 5
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im nüchternen Zustand Periode 2: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit) Periode 3: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit)
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit) Periode 2: YH4808 300 mg im Nüchternzustand Periode 3: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit)
Arzneimittel: YH4808 300mg
Periode 1: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (Standardmahlzeit) Periode 2: YH4808 300 mg im Nahrungszustand (fettreiche Mahlzeit) Periode 3: YH4808 300 mg im Fastenzustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 24 oder 48 Stunden nach Verabreichung
nicht-kompartimentelle Analyse
Blutentnahme während 24 oder 48 Stunden nach Verabreichung
Spitzenplasmakonzentration von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 24 oder 48 Stunden nach Verabreichung
nicht-kompartimentelle Analyse
Blutentnahme während 24 oder 48 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 24 oder 48 Stunden nach Verabreichung
nicht-kompartimentelle Analyse
Blutentnahme während 24 oder 48 Stunden nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH4808-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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