Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku YH4808 u zdravých mužských subjektů

23. července 2012 aktualizováno: Yuhan Corporation

Klinická studie ke zkoumání vlivu potravy na bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku YH4808 po perorálním podání u zdravých mužů

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetický profil YH4808 100 mg dvakrát denně a YH4808 300 mg po perorálním podání u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly písemný souhlas poté, co obdržely důkladné vysvětlení účelu studie, obsahu a charakteristik zkoumaného léku
  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let
  • Hmotnost: přes 50 kg, v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Subjekty, které byly screeningem určeny jako vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná porucha jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému a CNS při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech nebo anamnéza zhoubného nádoru nebo psychického onemocnění
  • Zdravotní anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku na omezení kyseliny, operace žaludku/jícnu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky nebo klinicky významné alergické onemocnění
  • Klinicky významné abnormální hodnoty v biochemickém vyšetření krve (≥ 1,5 násobek normální horní hranice v hladinách SGOT, SGPT)
  • Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo které měly pozitivní výsledky screeningu drog v moči
  • Jedinci, kteří užili obvyklou dávku jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před léčbou nebo kteří užívali obvyklou dávku volně prodejných léků během 7 dnů před léčbou (srov., být schopni být zařazeni do této studie podle výzkumného zvážení)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 2 měsíců před zařazením do této studie
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce nebo kteří byli darováni do 1 měsíce před léčbou
  • Jedinci, kteří pili více než 21 jednotek alkoholu/týden, nebo jedinci, kteří nebyli schopni přestat pít alkohol během hospitalizace
  • Subjekty, které přestaly kouřit do 3 měsíců před léčbou
  • Jedinci, kteří pili nápoj obsahující grapefruity během 24 hodin před hospitalizací nebo kteří pili nápoj obsahující grapefruity během hospitalizace
  • Subjekty, které měly během hospitalizace nápoj obsahující kofein
  • Subjekty s klinicky významnými pozorováními považovány za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po dobu 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid podmínka nakrmení po 7 dní
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po dobu 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid podmínka nakrmení po 7 dní
Lék: YH4808 100 mg
Perioda 1: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní Perioda 2: YH4808 100 mg bid nalačno po 7 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg nalačno Období 2: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku) Období 2: YH4808 300 mg nalačno Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Perioda 2: YH4808 300 mg sytý stav (vysokotučné jídlo) Období 3: YH4808 300 mg nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg nalačno Období 2: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku) Období 2: YH4808 300 mg nalačno Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Perioda 2: YH4808 300 mg sytý stav (vysokotučné jídlo) Období 3: YH4808 300 mg nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg nalačno Období 2: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (s vysokým obsahem tuku) Období 2: YH4808 300 mg nalačno Období 3: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo)
Lék: YH4808 300 mg
Období 1: YH4808 300 mg sytý stav (standardní jídlo) Perioda 2: YH4808 300 mg sytý stav (vysokotučné jídlo) Období 3: YH4808 300 mg nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace YH4808 na čase
Časové okno: Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
nekompartmentová analýza
Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
nekompartmentová analýza
Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání
nekompartmentová analýza
Odběr krve během 24 nebo 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH4808-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na YH4808 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit