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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di YH4808 in soggetti maschi sani

23 luglio 2012 aggiornato da: Yuhan Corporation

Sperimentazione clinica per indagare l'influenza del cibo sulla sicurezza/tollerabilità e sulla farmacocinetica di YH4808 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale è valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di YH4808 100 mg b.i.d e YH4808 300 mg dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione approfondita sullo scopo della sperimentazione, sul contenuto e sulle caratteristiche del farmaco sperimentale
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Peso: oltre 50 kg, entro ±20% del peso corporeo ideale
  • Soggetti che sono stati determinati per essere appropriati attraverso lo screening

Criteri di esclusione:

  • Disturbi clinicamente significativi di fegato, reni, sistema cardiovascolare, respiratorio, sistema endocrino e sistema nervoso centrale all'esame obiettivo e test clinici di laboratorio o anamnesi di tumore maligno o malattia psicologica
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale o chirurgia per limitare l'acidità, chirurgia gastrica/esofagea (escluse appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
  • Una storia di ipersensibilità ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa
  • Valori anomali clinicamente significativi nella chimica del sangue (≥ 1,5 volte il limite superiore normale nei livelli di SGOT, SGPT)
  • Soggetti che avevano una storia di abuso di droghe o che hanno avuto risultati positivi allo screening antidroga nelle urine
  • Soggetti che avevano assunto la dose abituale di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento o che avevano utilizzato la dose abituale di farmaci da banco entro 7 giorni prima del trattamento (vedere, essere in grado di essere arruolati in questo studio secondo una considerazione investigativa)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese o che sono stati donati entro 1 mese prima del trattamento
  • Soggetti che hanno bevuto più di 21 unità/settimana di alcol o soggetti che non sono stati in grado di smettere di bere alcolici durante il ricovero
  • Soggetti che hanno smesso di fumare entro 3 mesi prima del trattamento
  • Soggetti che hanno bevuto una bevanda contenente pompelmi entro 24 ore prima del ricovero o che hanno bevuto una bevanda contenente pompelmi durante il ricovero
  • Soggetti che hanno assunto una bevanda contenente caffeina durante il ricovero
  • - Soggetti con osservazioni clinicamente significative considerate non idonee in base al giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: Sequenza 3
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a digiuno Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo2: YH4808 300 mg a digiuno Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo3: YH4808 300 mg a digiuno
SPERIMENTALE: Sequenza 4
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a digiuno Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo2: YH4808 300 mg a digiuno Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo3: YH4808 300 mg a digiuno
SPERIMENTALE: Sequenza 5
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a digiuno Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo2: YH4808 300 mg a digiuno Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo3: YH4808 300 mg a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
analisi non compartimentale
Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
Picco di concentrazione plasmatica di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
analisi non compartimentale
Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
analisi non compartimentale
Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YH4808-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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