Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá renální sympatická denervace pro rezistentní hypertenzi (RAPID)

14. února 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Rychlá renální sympatická denervace pro rezistentní hypertenzi pomocí ablačního systému OneShot™

Ablační systém Covidien OneShot™ se používá k dodání nízkoúrovňové radiofrekvenční (RF) energie přes stěnu renální tepny k denervaci lidské ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinečnost ablačního systému OneShot™ je schopnost dodávat požadovaný spirálový léčebný vzor pro optimální renální denervaci (RDN) s léčbou založenou na jediném balónku, čímž se eliminuje odchylka uživatele spojená s aktuálně dostupným přístupem bod po bodu. Kromě toho byla začleněna technologická vylepšení. Generátor OneShot™ RF má dotykovou obrazovku, uživatelsky přívětivé rozhraní; zavádění katétru je bezpečnější s použitím vodícího drátu; dva rentgenkontrastní markery na katétru umožňují přesnější umístění zařízení; a irigovaný hrot katétru snižuje riziko přehřátí a tvorby sraženiny během RF aplikace. Tím, že nabízí spolehlivější přístup s jedinou léčbou, spojený se snadnějším použitím a zkrácenou dobou procedury, má tato technologie potenciál významně rozšířit klinické přijetí renální sympatické denervace založené na katetru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Middelheim Hospital
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost--Limburg
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Santa Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC Thoraxcenter
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Hospital San Raffaele
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Mercy Angiography Unit
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitätklinikum
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovascular Center Sankt Katharinen
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Německo
        • Univ. Medical Klinik III
      • Münster, Německo
        • Franziskus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg navzdory léčbě režimem 3 nebo více antihypertenzních léků, který zahrnuje diuretikum a který byl stabilní po dobu 2 týdnů před screeningem.
  2. Věk 18-85 let.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět následným návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  1. Průměr levé nebo pravé renální arterie menší než 4 mm nebo větší než 7 mm.
  2. Délka cílového segmentu levé nebo pravé renální tepny menší než 20 mm.
  3. Jiné renální arteriální abnormality včetně těžké stenózy renální artérie, předchozího stentování ledvin nebo angioplastiky.
  4. Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.
  5. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min na 1,73 m2.
  6. Diabetes mellitus 1. typu.
  7. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem.
  8. Těžké onemocnění srdečních chlopní, pro které by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
  9. Porucha krvácení nebo odmítání krevní transfuze.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Onemocnění periferních cév vylučující zavedení katétru.
  12. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo efektivitu účastníka nebo studie.
  13. Aktuální zařazení do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlá denervace ledvin
Přístroj: Systém Covidien OneShot™
Balónkový katétr OneShot™, umístěný perkutánně, je zasunut do renální tepny pomocí rutinního femorálního přístupu v laboratorním prostředí pro srdeční katetrizaci. RF se aplikuje s předem naprogramovaným časem a intenzitou v každé z renálních tepen.
Ostatní jména:
  • Renální denervační systém Covidien OneShot™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální bezpečnost
Časové okno: Týden

Akutní procedurální bezpečnost, definovaná jako celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE's) a nepříznivých účinků zařízení při propuštění:

  • SAE související s komplikacemi třísel a cévního přístupu a
  • SAE související s poškozením renální arterie.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická procedurální bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Chronická procedurální bezpečnost, definovaná jako celková míra závažných nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zařízení po 6 měsících
6 měsíců
Účinnost procedury renální denervace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procedurální efektivita, definovaná jako míra snížení systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP) > 10 mmHg za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Endovascular

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic - MITG
Meditrial Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP 012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení