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Denervazione simpatica renale rapida per ipertensione resistente (RAPID)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Denervazione simpatica renale rapida per ipertensione resistente utilizzando il sistema di ablazione OneShot™

L'utilizzo del sistema di ablazione Covidien OneShot™ consiste nel fornire energia a radiofrequenza (RF) di basso livello attraverso la parete dell'arteria renale per denervare il rene umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Unica al sistema di ablazione OneShot™ è la capacità di fornire il modello di trattamento elicoidale desiderato per una denervazione renale (RDN) ottimale con un singolo trattamento basato su palloncino, eliminando la varianza dell'utente insita nell'approccio punto per punto attualmente disponibile. Inoltre, sono stati incorporati miglioramenti tecnologici. Il generatore RF OneShot™ è dotato di un'interfaccia touchscreen di facile utilizzo; l'avanzamento del catetere è reso più sicuro con l'uso di un filo guida; due marcatori radiopachi sul catetere consentono un posizionamento più preciso del dispositivo; e la punta del catetere irrigata riduce il rischio di surriscaldamento e formazione di coaguli durante l'erogazione RF. Offrendo un approccio di trattamento singolo più affidabile, insieme a una maggiore facilità d'uso e tempi di procedura ridotti, questa tecnologia ha il potenziale per espandere significativamente l'adozione clinica della denervazione simpatica renale basata su catetere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Middelheim Hospital
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost--Limburg
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätklinikum
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular Center Sankt Katharinen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Germania
        • Univ. Medical Klinik III
      • Münster, Germania
        • Franziskus Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Hospital San Raffaele
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Mercy Angiography Unit
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Santa Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC Thoraxcenter
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg nonostante il trattamento con un regime di 3 o più farmaci antipertensivi che include un diuretico e che è rimasto stabile per 2 settimane prima dello screening.
  2. Età 18-85 anni.
  3. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Diametro dell'arteria renale sinistra o destra inferiore a 4 mm o superiore a 7 mm.
  2. Lunghezza del segmento bersaglio dell'arteria renale sinistra o destra inferiore a 20 mm.
  3. Altre anomalie dell'arteria renale inclusa grave stenosi dell'arteria renale, precedente stenting renale o angioplastica.
  4. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto renale.
  5. velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 mL/min per 1,73 m2.
  6. Diabete mellito di tipo 1.
  7. Infarto del miocardio, angina instabile o eventi cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening.
  8. Grave cardiopatia valvolare per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
  9. Disturbo della coagulazione o rifiuto delle trasfusioni di sangue.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Malattia vascolare periferica che preclude l'inserimento del catetere.
  12. Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza o sull'efficacia del partecipante o dello studio.
  13. Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale rapida
Dispositivo: Sistema Covidien OneShot™
Posizionato per via percutanea, il catetere a palloncino OneShot™ viene fatto avanzare nell'arteria renale utilizzando un approccio femorale di routine in un laboratorio di cateterismo cardiaco. La RF viene applicata con tempo e intensità pre-programmati in ciascuna delle arterie renali.
Altri nomi:
  • Sistema di denervazione renale Covidien OneShot™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza procedurale acuta
Lasso di tempo: Una settimana

Sicurezza procedurale acuta, definita come il tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) e di effetti avversi del dispositivo alla dimissione:

  • SAE correlato a complicanze dell'inguine e dell'accesso vascolare, e
  • Gli SAE sono correlati alla lesione dell'arteria renale.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza procedurale cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza procedurale cronica, definita come il tasso complessivo di eventi avversi gravi ed effetti avversi del dispositivo a 6 mesi
6 mesi
Efficacia della procedura di denervazione renale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Efficacia procedurale, definita come tasso di riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio > 10 mmHg a 6 mesi rispetto al basale
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Endovascular

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic - MITG
Meditrial Europe Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
  • Investigatore principale: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP 012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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