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Schnelle renale sympathische Denervation bei resistenter Hypertonie (RAPID)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Schnelle renale sympathische Denervation bei resistenter Hypertonie mit dem OneShot™ Ablationssystem

Das Covidien OneShot™-Ablationssystem wird verwendet, um schwache Hochfrequenzenergie (RF) durch die Wand der Nierenarterie zu liefern, um die menschliche Niere zu denervieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einzigartig am OneShot™-Ablationssystem ist die Fähigkeit, das gewünschte spiralförmige Behandlungsmuster für eine optimale renale Denervation (RDN) mit einer einzigen ballonbasierten Behandlung bereitzustellen, wodurch die Varianz des Benutzers beseitigt wird, die dem derzeit verfügbaren Punkt-für-Punkt-Ansatz innewohnt. Darüber hinaus wurden technologische Verbesserungen eingearbeitet. Der OneShot™ HF-Generator verfügt über eine benutzerfreundliche Touchscreen-Oberfläche; das Vorschieben des Katheters wird durch die Verwendung eines Führungsdrahts sicherer; zwei röntgendichte Markierungen auf dem Katheter ermöglichen eine präzisere Gerätepositionierung; und die gespülte Katheterspitze verringert das Risiko von Überhitzung und Gerinnselbildung während der HF-Verabreichung. Durch das Angebot eines zuverlässigeren Einzelbehandlungsansatzes in Verbindung mit einer verbesserten Benutzerfreundlichkeit und verkürzten Verfahrenszeiten hat diese Technologie das Potenzial, die klinische Akzeptanz der katheterbasierten sympathischen Nierendenervation erheblich zu erweitern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Middelheim Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost--Limburg
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätklinikum
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular Center Sankt Katharinen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Univ. Medical Klinik III
      • Münster, Deutschland
        • Franziskus Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Hospital San Raffaele
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Mercy Angiography Unit
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Santa Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC Thoraxcenter
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg trotz Behandlung mit einem Regime von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, das ein Diuretikum enthält und das 2 Wochen vor dem Screening stabil war.
  2. Alter 18-85 Jahre.
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Folgebesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Durchmesser der linken oder rechten Nierenarterie kleiner als 4 mm oder größer als 7 mm.
  2. Länge des Zielsegments der linken oder rechten Nierenarterie weniger als 20 mm.
  3. Andere Anomalien der Nierenarterien, einschließlich schwerer Nierenarterienstenose, vorheriger Nierenstent oder Angioplastie.
  4. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  5. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min pro 1,73 m2.
  6. Diabetes mellitus Typ 1.
  7. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  8. Schwere Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen wird.
  9. Blutgerinnungsstörung oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Periphere Gefäßerkrankung, die das Einführen eines Katheters ausschließt.
  12. Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann.
  13. Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schnelle renale Denervation
Gerät: Covidien OneShot™-System
Perkutan platziert, wird der OneShot™-Ballonkatheter unter Verwendung eines routinemäßigen femoralen Zugangs in einem Herzkatheterlabor in die Nierenarterie vorgeschoben. RF wird mit vorprogrammierter Zeit und Intensität in jeder der Nierenarterien angewendet.
Andere Namen:
  • Covidien OneShot™ Renales Denervationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Eine Woche

Akute Verfahrenssicherheit, definiert als die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Gerätewirkungen bei der Entlassung:

  • SAE im Zusammenhang mit Komplikationen in der Leiste und beim Gefäßzugang und
  • SAE im Zusammenhang mit einer Verletzung der Nierenarterie.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Chronische Verfahrenssicherheit, definiert als die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen nach 6 Monaten
6 Monate
Wirksamkeit des renalen Denervierungsverfahrens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Verfahrenswirksamkeit, definiert als Reduktionsrate des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Praxis > 10 mmHg nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Endovascular

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic - MITG
Meditrial Europe Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
  • Hauptermittler: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP 012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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