Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kolaterální ventilace na odpověď na léčbu systémem AeriSeal u převládajícího emfyzému horního laloku (CV+/-)

13. listopadu 2013 aktualizováno: Aeris Therapeutics
Tato studie bude hodnotit účinky výchozího stavu kolaterální ventilace na výsledky po léčbě systémem AeriSeal u pacientů s pokročilým heterogenním emfyzémem s převládajícím horním lalokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen - Gauting
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Německo, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Munchen, Německo, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Grosshadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  • Věk > nebo = 40 let v době screeningu
  • Pokročilý emfyzém s převládajícím horním lalokem podle CT
  • Dva (2) podsegmenty vhodné pro léčbu na základě CT vyšetření ve 2 různých segmentech horního laloku v každé plíci (celkem 4 dostupné podsegmenty)
  • Skóre dotazníku MRCD 2 nebo vyšší při screeningu
  • Selhání lékařské terapie poskytnout úlevu od příznaků

  • Spirometrie 15 minut po podání bronchodilatátoru (OBOU):

    • FEV1 < 50 % předpovězeno
    • Poměr FEV1/FVC < 70 %

  • Objemy plic podle pletysmografie (OBA):

    • TLC > 100 % předpovězeno
    • RV > 150 % předpokládané
  • DLco > nebo = 20 a < nebo = 60 % předpokládané
  • Saturace kyslíkem (SpO2) > 90 % na < nebo = 4 l/min doplňkového O2, v klidu
  • Vzdálenost testu šestiminutové chůze > nebo = 150 m
  • Abstinence od kouření po dobu nejméně 16 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace snížení objemu plic, předchozí lobektomie nebo pneumonektomie, předchozí transplantace plic, předchozí umístění stentu do dýchacích cest, předchozí pleurodéza nebo předchozí léčba snížení endobronchiálního objemu plic jakéhokoli typu
  • Požadavek na podporu ventilátoru (invazivní nebo neinvazivní)
  • Tři (3) nebo více exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci do 1 roku od screeningové návštěvy nebo exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci do 8 týdnů od screeningové návštěvy
  • Hladina α-1 antitrypsinu v séru <80 mg/dl (imunodifuze) nebo <11 µmol/l (nefelometrie) při screeningové návštěvě v nepřítomnosti enzymatické substituční terapie. Pacienti s prokázanou deficiencí α-1 antitrypsinu vyžadující substituční léčbu jsou z účasti ve studii vyloučeni.

  • Plicní hypertenze, definovaná jako:

    • Echokardiogram s odhadovaným maximálním systolickým tlakem > 45 mmHg v přítomnosti regurgitace trikuspidální chlopně uvedené ve zprávě z echokardiogramu
    • Pokud echokardiogram ukazuje maximální systolický tlak > 45 mmHg, je nutná katetrizace pravého srdce k vyloučení plicní hypertenze, definované jako maximální systolický tlak > 45 mmHg nebo průměrný tlak > 35 mmHg
  • Klinicky významné astma (reverzibilní obstrukce dýchacích cest) nebo bronchiektázie

  • CT vyšetření: Přítomnost následujících radiologických abnormalit:

    • Plicní uzel na CT vyšetření o průměru větším než 1,0 cm (Neplatí, pokud je přítomen 2 roky nebo déle bez zvětšení velikosti nebo je-li biopsií/PET prokázán jako benigní)
    • Radiologický obraz odpovídající aktivní plicní infekci, např. nevysvětlitelný parenchymální infiltrát
    • Významné intersticiální plicní onemocnění
    • Významné onemocnění pleury
    • Obří bulózní nemoc (převládající bulla > 10 cm v průměru)
  • Užívání systémových steroidů > 20 mg/den nebo ekvivalentu, imunosupresiv, heparinů, perorálních antikoagulancií (např. warfarin, dikumarol; poznámka: protidestičkové léky včetně aspirinu a klopidogrelu jsou povoleny) a hodnocené léky do 4 týdnů od screeningu
  • Alergie nebo citlivost na léky nutné k bezpečnému podstoupení léčby systémem AeriSeal
  • Účast na výzkumné studii léčiva, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno k uvedení na trh, do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v příštím roce

  • Významná komorbidita, která s sebou nese prohibitivní rizika nebo je spojena s očekávaným přežitím kratším než 2 roky, včetně některé z následujících:

    • HIV/AIDS
    • Aktivní malignita
    • Cévní mozková příhoda nebo TIA do 12 měsíců od screeningu
    • Infarkt myokardu do 12 měsíců od screeningu
    • Městnavé srdeční selhání do 12 měsíců od screeningu definované při klinickém průkazu pravostranného nebo levého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 45 % na echokardiogramu
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval záměr studie nebo by způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta, jako je alkoholismus, vysoké riziko zneužívání drog nebo nedodržování při návratu na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kolaterální ventilace pozitivní (CV+)
Přístroj: Emfyzematózní plicní tmel
4 ošetřené subsegmenty – každý 2 oboustranně
Ostatní jména:
  • Ošetření systému AeriSeal
Aktivní komparátor: Kolaterální ventilace negativní (CV-)
Přístroj: Emfyzematózní plicní tmel
4 ošetřené subsegmenty – každý 2 oboustranně
Ostatní jména:
  • Ošetření systému AeriSeal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skupině průměrného objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průměrné vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) skupiny
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skupině znamená kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skupině průměrné kvality života související se zdravím, měřená pomocí celkového skóre domény St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aeris Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janine McDermott, MS CCRP, Aeris Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-C11-004PLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení