Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollateral ventilationseffekter på respons på AeriSeal-systembehandling i øvre lobe dominerende emfysem (CV+/-)

13. november 2013 opdateret af: Aeris Therapeutics
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af baseline kollateral ventilationsstatus på resultater efter behandling med AeriSeal System hos patienter med fremskreden øvre lob dominerende heterogent emfysem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen - Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Alder > eller = 40 år på tidspunktet for screeningen
  • Avanceret øvre laps dominerende emfysem ved CT-scanning
  • To (2) undersegmenter passende til behandling baseret på CT-scanning i 2 forskellige øvre lapsegmenter i hver lunge (i alt 4 tilgængelige undersegmenter)
  • MRCD spørgeskemascore på 2 eller højere ved screening
  • Manglende medicinsk behandling for at give lindring af symptomer

  • Spirometri 15 minutter efter administration af bronkodilatator (BEGGE):

    • FEV1 < 50 % forudsagt
    • FEV1/FVC-forhold < 70 %

  • Lungevolumener ved plethysmografi (BEGGE):

    • TLC > 100 % forudsagt
    • RV > 150 % forudsagt
  • DLco > eller = 20 og < eller = 60 % forudsagt
  • Iltmætning (SpO2) > 90 % på < eller = 4 L/min supplerende O2, i hvile
  • Seks minutters gangtestafstand > eller = 150 m
  • Rygeafholdenhed i mindst 16 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, forudgående lungetransplantation, forudgående luftvejsstentplacering, forudgående pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumenreduktionsterapi af enhver type
  • Krav til ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
  • Tre (3) eller flere KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse inden for 1 år efter screeningsbesøg eller en KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for 8 uger efter screeningsbesøg
  • α-1 antitrypsin serumniveau på <80 mg/dl (immunodiffusion) eller <11µmol/L (nephelometri) ved screeningsbesøg i fravær af enzymerstatningsterapi. Patienter med dokumenteret α-1-antitrypsin-mangel, der kræver erstatningsterapi, er udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.

  • Pulmonal hypertension, defineret som:

    • Ekkokardiogram med estimeret peak systolisk tryk > 45 mmHg ved tilstedeværelse af trikuspidalklap opstød angivet i ekkokardiogramrapporten
    • Hvis ekkokardiogrammet viser peak systolisk tryk > 45 mmHg, er højre hjertekateterisering påkrævet for at udelukke pulmonal hypertension, defineret som peak systolisk tryk > 45 mmHg eller middeltryk > 35 mmHg
  • Klinisk signifikant astma (reversibel luftvejsobstruktion) eller bronkiektasi

  • CT-scanning: Tilstedeværelse af følgende radiologiske abnormiteter:

    • Lungeknude på CT-scanning større end 1,0 cm i diameter (gælder ikke, hvis det er til stede i 2 år eller mere uden forøgelse i størrelse, eller hvis det er påvist godartet ved biopsi/PET)
    • Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, f.eks. uforklarligt parenkymalt infiltrat
    • Betydelig interstitiel lungesygdom
    • Betydelig pleurasygdom
    • Kæmpe bulløs sygdom (en dominerende bulla > 10 cm i diameter)
  • Brug af systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende, immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol; bemærk: trombocythæmmende lægemidler inklusive aspirin og clopidogrel er tilladt) og forsøgsmedicin inden for 4 uger efter screening
  • Allergi eller følsomhed over for medicin, der kræves for sikkert at gennemgå AeriSeal System-behandling
  • Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Kvindelig patient gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i det næste år

  • Betydelig komorbiditet, der indebærer uoverkommelige risici eller er forbundet med mindre end 2 års forventet overlevelse, herunder et af følgende:

    • HIV/AIDS
    • Aktiv malignitet
    • Slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder efter screening
    • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter screening
    • Kongestiv hjerteinsufficiens inden for 12 måneder efter screening defineret ved kliniske tegn på højre eller venstre høresvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % på ekkokardiogram
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse, såsom alkoholisme, høj risiko for stofmisbrug eller manglende overholdelse ved tilbagevenden til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Collateral Ventilation Positive (CV+)
Enhed: Emfysematøs lungeforsegling
4 undersegmenter behandlet - 2 hver bilateralt
Andre navne:
  • AeriSeal System Behandling
Aktiv komparator: Collateral Ventilation Negative (CV-)
Enhed: Emfysematøs lungeforsegling
4 undersegmenter behandlet - 2 hver bilateralt
Andre navne:
  • AeriSeal System Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gruppens gennemsnitlige post-bronkodilatator Forced Exhalation Volume på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gruppens gennemsnitlige 6 minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i gruppe gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i gruppegennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet, målt i forhold til St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total domæne-score
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aeris Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janine McDermott, MS CCRP, Aeris Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-C11-004PLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger