Účinky kolaterální ventilace na odpověď na léčbu systémem AeriSeal u převládajícího emfyzému horního laloku (CV+/-)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie
• Věk > nebo = 40 let v době screeningu
• Pokročilý emfyzém s převládajícím horním lalokem podle CT
• Dva (2) podsegmenty vhodné pro léčbu na základě CT vyšetření ve 2 různých segmentech horního laloku v každé plíci (celkem 4 dostupné podsegmenty)
• Skóre dotazníku MRCD 2 nebo vyšší při screeningu
• Selhání lékařské terapie poskytnout úlevu od příznaků

• Spirometrie 15 minut po podání bronchodilatátoru (OBOU):

  • FEV1 < 50 % předpovězeno
  • Poměr FEV1/FVC < 70 %

• Objemy plic podle pletysmografie (OBA):

  • TLC > 100 % předpovězeno
  • RV > 150 % předpokládané
• DLco > nebo = 20 a < nebo = 60 % předpokládané
• Saturace kyslíkem (SpO2) > 90 % na < nebo = 4 l/min doplňkového O2, v klidu
• Vzdálenost testu šestiminutové chůze > nebo = 150 m
• Abstinence od kouření po dobu nejméně 16 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Předchozí operace snížení objemu plic, předchozí lobektomie nebo pneumonektomie, předchozí transplantace plic, předchozí umístění stentu do dýchacích cest, předchozí pleurodéza nebo předchozí léčba snížení endobronchiálního objemu plic jakéhokoli typu
• Požadavek na podporu ventilátoru (invazivní nebo neinvazivní)
• Tři (3) nebo více exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci do 1 roku od screeningové návštěvy nebo exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci do 8 týdnů od screeningové návštěvy
• Hladina α-1 antitrypsinu v séru <80 mg/dl (imunodifuze) nebo <11 µmol/l (nefelometrie) při screeningové návštěvě v nepřítomnosti enzymatické substituční terapie. Pacienti s prokázanou deficiencí α-1 antitrypsinu vyžadující substituční léčbu jsou z účasti ve studii vyloučeni.

• Plicní hypertenze, definovaná jako:

  • Echokardiogram s odhadovaným maximálním systolickým tlakem > 45 mmHg v přítomnosti regurgitace trikuspidální chlopně uvedené ve zprávě z echokardiogramu
  • Pokud echokardiogram ukazuje maximální systolický tlak > 45 mmHg, je nutná katetrizace pravého srdce k vyloučení plicní hypertenze, definované jako maximální systolický tlak > 45 mmHg nebo průměrný tlak > 35 mmHg
• Klinicky významné astma (reverzibilní obstrukce dýchacích cest) nebo bronchiektázie

• CT vyšetření: Přítomnost následujících radiologických abnormalit:

  • Plicní uzel na CT vyšetření o průměru větším než 1,0 cm (Neplatí, pokud je přítomen 2 roky nebo déle bez zvětšení velikosti nebo je-li biopsií/PET prokázán jako benigní)
  • Radiologický obraz odpovídající aktivní plicní infekci, např. nevysvětlitelný parenchymální infiltrát
  • Významné intersticiální plicní onemocnění
  • Významné onemocnění pleury
  • Obří bulózní nemoc (převládající bulla > 10 cm v průměru)
• Užívání systémových steroidů > 20 mg/den nebo ekvivalentu, imunosupresiv, heparinů, perorálních antikoagulancií (např. warfarin, dikumarol; poznámka: protidestičkové léky včetně aspirinu a klopidogrelu jsou povoleny) a hodnocené léky do 4 týdnů od screeningu
• Alergie nebo citlivost na léky nutné k bezpečnému podstoupení léčby systémem AeriSeal
• Účast na výzkumné studii léčiva, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno k uvedení na trh, do 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
• Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v příštím roce

• Významná komorbidita, která s sebou nese prohibitivní rizika nebo je spojena s očekávaným přežitím kratším než 2 roky, včetně některé z následujících:

  • HIV/AIDS
  • Aktivní malignita
  • Cévní mozková příhoda nebo TIA do 12 měsíců od screeningu
  • Infarkt myokardu do 12 měsíců od screeningu
  • Městnavé srdeční selhání do 12 měsíců od screeningu definované při klinickém průkazu pravostranného nebo levého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 45 % na echokardiogramu
• Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval záměr studie nebo by způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta, jako je alkoholismus, vysoké riziko zneužívání drog nebo nedodržování při návratu na následné návštěvy.