Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace sdílené péče po akutním koronárním syndromu (SHARED-REHAB)

28. května 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Srdeční rehabilitace je individuálně přizpůsobená multidisciplinární intervence pro lidi trpící srdečním onemocněním. To zahrnuje;

  • Dietní poradenství,
  • cvičební trénink,
  • psychosociální podpora,
  • Lékař
  • odvykání kouření
  • Edukace pacientů

Účelem je rychlé a úplné uzdravení a snížení možnosti opakování.

V Dánsku jsou lidé, kteří byli přijati s akutním srdečním onemocněním, po propuštění do nemocniční rehabilitace srdce.

Dánská komunální reforma z roku 2007 změnila odpovědnost za rehabilitaci z regionů, které provozují nemocnice, na obce.

Sdílená péče je v tomto nastavení, kdy jsou prvky léčby dokončeny na různých místech ve zdravotnictví.

Cílem této studie je:

  • vytvořit model sdílené péče pro rehabilitaci srdce po přijetí s akutním koronárním syndromem a
  • porovnat tento model se stávající nemocniční srdeční rehabilitací po přijetí s akutním koronárním syndromem.

Primárním výsledkem je účast na srdeční rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital. Department of Cardiology and Medicine
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Hospital, Hospital Unit of Viborg, Silkeborg, Hammel and Skive
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstupné s akutním koronárním syndromem
  • Rezident v okrese kardiologického oddělení, Aarhus University Hospital, Silkeborg nebo Viborg Hospital, část "Hospitalsenheden Midt" Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel.
  • Přijměte oba modely srdeční rehabilitace
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bydlí mimo obvod kardiologického oddělení, Aarhus University Hospital, Viborg Hospital nebo Silkeborg Hospital, část "Hospitalsenheden Midt" (Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel).
  • Věk 80 let nebo starší
  • Srdeční selhání (ejekční frakce menší než 40 %)
  • Těžká komorbidita
  • Resuscitovaný a potřeba podpory ergoterapeuta po propuštění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: V nemocnici
  • První návštěva na kardiologické ambulanci cca 14 dní po propuštění zahrnuje vyšetření lékařem kardiologem a poradenství sestrou specializovanou na kardiorehabilitaci.
  • Dietní poradenství s dietologem
  • Cvičení (1 hodina, 2 časovač týdně po dobu 12 týdnů)
  • Odvykání kouření u kuřáka se vzdělaným instruktorem odvykání kouření
  • Edukace pacienta a psychosociální podpora ve 2 až 3 individuálních konzultacích se sestrou specializovanou na kardiorehabilitaci
  • Vyšetření kardiologem 8-12 týdnů po propuštění.
Aktivní komparátor: Model sdílené péče
  • První návštěva na kardiologické ambulanci cca 14 dní po propuštění zahrnuje vyšetření kardiologem a poradenství sestrou specializovanou na kardiorehabilitaci.
  • Dietní poradenství s dietologem
  • Cvičení (1 hodina, 2 časovač týdně po dobu 12 týdnů)
  • Odvykání kouření u kuřáka se vzdělaným instruktorem odvykání kouření
  • Edukace pacientů a psychosociální podpora ve 2 individuálních konzultacích a 8 skupinových konzultacích se zkušenou sestrou
  • Vyšetření praktickým lékařem pacienta 8-12 týdnů po propuštění.
Behaviorální: Model sdílené péče
  • První návštěva na kardiologické ambulanci cca 14 dní po propuštění zahrnuje vyšetření lékařem kardiologem a poradenství sestrou specializovanou na kardiorehabilitaci.
  • Dietní poradenství s dietologem
  • Cvičení (1 hodina, 2 časovač týdně po dobu 12 týdnů)
  • Odvykání kouření u kuřáka se vzdělaným instruktorem odvykání kouření
  • Edukace pacientů a psychosociální podpora ve 2 individuálních konzultacích a 8 skupinových konzultacích se zkušenou sestrou
  • Vyšetření praktickým lékařem pacienta 8-12 týdnů po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 4 měsíce

U každého prvku se hodnotí účast na srdeční rehabilitaci. Účast je definována jako minimálně 50% pro každý prvek.

  • Odvykání kouření
  • Dietní poradenství
  • Cvičení
  • Lékař
  • Edukace pacientů
  • Psychosociální podpora

Plná účast je v 6 ze 6 prvků, pokud je kuřák, nebo v 5/5, pokud je nekuřák. Částečná plná účast je 5/6 pro kuřáky nebo 4/5 pro nekuřáky.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI a/nebo obvodu břicha
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 4 nebo 12 měsíců
4 nebo 12 měsíců
Hodnoty cholesterolu v krvi (celkový, LDL, HDL)
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců
Kapacita cvičení
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců
Změny životního stylu
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Dieta, fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu.
4 a 12 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Odhaduje se na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
4 a 12 měsíců
Dodržování farmaceutické léčby
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců
Readmise
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Celková a kardiovaskulární
4 a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 4 a 12 měsíců
SF-12 HeartQoL EQ-5D
4 a 12 měsíců
Rozdíl v ekonomických nákladech na zdravotnictví
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region MidtJylland Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jannik B Bertelsen, MD, Hjertemedicinsk Afdeling B, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHARED REHAB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení